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目的 设计医疗机构医疗器械不良事件监测系统评判模型,对医疗器械不良事件监测系统进行的全面、科学的评价,为国家管理部门实施对医疗机构的考核提供科学的方法.方法 使用德尔菲法确立指标权重,使用系统分析法建立医疗器械不良事件监测系统的综合评价体系,使用模糊综合评判方法建立数学模型.结果 本研究建立的评价模型适合作为评价工具,为国家管理部门在考核、评价医疗机构医疗器械不良事件监测系统方面提供科学的指导方法.结论 综合评价体系中的评价指标、指标权重等数据应在实际应用中持续地改进和完善.