目的 评价活心丸（浓缩丸）治疗冠心病慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的有效性与安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验研究，纳入395例冠心病慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）患者，按1:1:1比例分为芳香温通组132例、活血化瘀组131例和益气活血组132例，分别用麝香保心丸、血塞通滴丸和活心丸（浓缩丸）治疗，疗程24周，评价3组中医证候疗效、硝酸甘油停减率、心绞痛严重程度、西雅图心绞痛量表、心电图疗效及安全性指标情况。以次症基线分数4分为亚组，分析各亚组的中医证候疗效及6 min步行总距离。结果 最终纳入分析芳香温通组117例、活血化瘀组113例和益气活血组101例，其中亚组芳香温通组78例、活血化瘀组82例和益气活血组69例。与本组基线比较，3组心绞痛严重度和心绞痛每周发作次数均降低（P<0.01）、西雅图心绞痛量表各维度评分均增加（P<0.01）；各亚组6 min步行总距离均增加（P<0.01），且益气活血组6 min步行总距离用药前后差值高于芳香温通组和活血化瘀组（P<0.05）。用药24周后，芳香温通组、活血化瘀组和益气活血组的中医证候积分有效率分别为69.23%、71.68%、87.13%，亚组总有效率分别为58.97%、60.98%、86.96%，组间差异均有统计学意义（χ~2=10.77,P<0.05；χ~2=16.1348,P<0.01）；益气活血组较芳香温通组和活血化瘀组中医证候积分有效率升高（χ~2=7.6634,P<0.01；χ~2=9.9652,P<0.01）、心电图疗效升高（χ~2=7.6142,P<0.01；χ~2=6.5211,P<0.05）。益气活血组12、24周硝酸甘油停减率均高于活血化瘀组（χ~2分别为8.3624、4.6102,P<0.05）。3组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 活心丸（浓缩丸）能明显改善冠心病慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）患者的中医临床症状、6 min步行总距离、硝酸甘油使用情况和心电图疗效，并且具有良好的安全性。（No.Chi CTR1900024296）