背景:功能性消化不良(FD)患者常伴随不同程度的焦虑和抑郁状态,常规剂量抗抑郁药物可有效改善FD症状,但其不良反应降低了患者的治疗顺应性。目的:观察低剂量抗抑郁药氟哌噻吨美利曲辛片对FD患者的疗效。方法:本研究为前瞻性、随机、对照、单中心、开放性研究设计。将2011年9月~2012年3月福建医科大学附属第一医院200例符合罗马Ⅲ标准的初诊FD患者随机分为研究组(S组)和对照组(C组),C组患者给予雷贝拉唑钠10 mg qd+枸橼酸莫沙必利5 mg tid;S组在C组方案上加用氟哌噻吨美利曲辛片1片qd,8周疗程结束后继续观察4周。治疗前后分别行FD症状量表(FDRS)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)评分。结果:与治疗前相比,治疗第8周和第12周时,C组不伴、伴有轻-中度焦虑抑郁状态FD患者的FDRS评分明显降低(P<0.001);S组所有FD患者的FDRS评分均显著降低(P=0.000),伴有焦虑抑郁状态者的SDS、SAS评分明显降低(P=0.000)。治疗第8周时,S组FDRS、SAS、SDS减分率均显著高于C组(P=0.000)。S组和C组的不良反应发生率无明显差异(10.0%对8.0%,P>0.05)。结论:低剂量氟哌噻吨美利曲辛能有效缓解FD患者临床症状,同时改善轻-中度焦虑抑郁状态。