【摘 要】
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目的 总结多中心临床试验"血脂康调整血脂对冠心病的二级预防研究"中血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)测定室间质量控制结果.方法采用统一制备并以参考方法或标准化方法定值的质控血清,按统一的质量控制方案,对参加此项临床试验的65个协作单位实验室进行定期室间质控考核.用相对偏差估计准确度,用变异系数估计精密度.结果 1997～2000年8次室间质量控制.报告测定值7 466个.不同系列、不同浓度TC
【机 构】
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100037北京,中国医学科学院协和医科大学,心血管病研究所阜外心血管病医院,流行病学研究室,卫生部北京医院,卫生部北京老年医学研究所,卫生部北京医院,卫生部北京老年医学研究所,100037北京,中国
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目的 总结多中心临床试验"血脂康调整血脂对冠心病的二级预防研究"中血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)测定室间质量控制结果.方法采用统一制备并以参考方法或标准化方法定值的质控血清,按统一的质量控制方案,对参加此项临床试验的65个协作单位实验室进行定期室间质控考核.用相对偏差估计准确度,用变异系数估计精密度.结果 1997～2000年8次室间质量控制.报告测定值7 466个.不同系列、不同浓度TC测定总偏差-2.6% ～ 4.0%,TG -12.7%～6.6%;实验室室内CV达到本研究合格以上标准(TC≤5%,TG≤7%)的百分比分别为95.6% 和94.1%,偏差合格以上(TC≤±5%,TG≤±10%)的百分比分别为67.0% 和64.8%.结论 TC测定总变异及总偏差都明显优于TG.大多数实验室TC、TG测定精密度良好,而准确度达标率尚有差距.采取有效措施改进TC、TG测定准确度是多中心临床研究血脂标准化的主要任务。
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