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[摘 要]本文介绍了GSP在我国的发展状况，探讨了GSP 认证对药品经营的意义与作用。
[关键词]药品经营质量管理规范；质量体系；药品监督
中图分类号：TQ619.7文献标识码：A文章编号：1009-914X（2013）17-0189-01
我国现有药品批发企业17000家，药品零售企业18万家，规范药品经营行为，保证流通领域药品质量，提高企业管理水平是对药品经营企业的基本要求，也是实施GSP认证的目的所在。
1 GSP的含义
GSP为Good Supp ly P ract ice的缩写，中文全称为《药品经营质量管理规范》。从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP 情况的检查认可和监督管理的过程。从GSP 的定义可以看出其中包含三层内涵：
其一：“全过程”的质量管理。药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程， 再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。
其二：“全员参与”的质量管理。质量管理工作要靠人来做， 企业全体员工的工作都和质量管理有关， 从企业经理到销售代表， 从化验员到仓库保养员都要全体参加质量管理。只有通过全体职工的共同努力， 协同配合， 企业的质量管理工作才有扎实的基础。
其三：“全企业”的质量管理。企业内的各个质量职能部门， 各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此， 既要求企业各个部门都要参加质量管理， 充分发挥各自的质量职能， 又要相互协调一致。分阶段、分步骤实施GSP 的目标， 是要建成一套质量管理程序， 即： 这个质量管理程序是一个“闭路循环”环环相连，首尾相连， 任何开口式的管理， 都是不完善的。当这个程序发生中断即“开口”的， 就应立即查找原因， 及时协调， 恢复正常功能。
2 GSP在国内外的发展情况
2.1 GSP在国际上的地位
由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行GSP起到积极作用。
医药商品批发企业也是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产， 那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益。批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊的商品，不能像普通商业那样只顾赢利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和义务是随时随地为消费者提供任何数量的任何产品，包括一些非赢利的产品。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把医药品的安全性、有效性摆在首位。
2.2 我国GSP认证制度及特点
随着社会主义市场经济体制的建立，我国药品三级批发逐级调拨供应体系解体， 代之以多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的药品流通格局，企业处于市场竞争的环境中，特别是企业全面质量管理工作的推行，国家颁布《质量管理和质量保证系列标准》，必须以平等的要规范各个企业的质量管理工作，1992年3月18日，国家医药管理局发布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日起实行，受国家医药管理局推行GSP委员会的委托，中国医药商业协会于1993年6月组织编写了《医药商品质量管理规范实施指南》，拉开了医药行业实施GSP的序幕。通过多年的GSP实施实践，国家药品监督管理局成立以后，总结了以往实施经验，在1992年版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20 号颁布，2000年7月 1日起实施，新版的GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，编排更加科学合理，内容更加具体、实用。2000年10月16日颁布了《GSP认证管理办法（试行）》与《药品经营质量管理规范实施细则》，其中《细则》是对《规范》的补充说明。这是我国实施GSP的里程碑。
我国现行GSP具有自己鲜明的特点：
现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我國第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨、与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来， 行文脉络非常清晰流畅。现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之要具有实际指导意义。现行GSP 与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。
3 实施GSP认证的意义
加快GSP 认证步伐这一重要举措，是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和任务提出的。实施GSP认证不但是市场准入的法定条件，也是解决当前我国药品经营企业过多过滥的有力手段。在这样的历史时期，加快GSP认证步伐，努力推动监督实施GSP工作向前发展就更有深远和现实的意义。GSP 认证将对我国药品经营领域带来三个方面的转变：
3.1 转变经营思想
在质量与数量关系上企业应从过去的单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来， 使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。
3.2 转变企业经营组织结构
质量管理是整个企业各个部门的共同任务，不只是靠质量管理部门和少数质检员完成的，它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系，使质量管理部门和其他部门共同协调，各个部门都要坚持质量第一，明确自己的职责，做好自己的工作，要围绕企业的经济效益，搞好质量管理，要准确地掌握市场需求动态，选择能够满足用户需求的药品，扩大供应，按照药品质量标准，保证各个经营环节的规范操作，维护药品安全，抓好质量悬案，搞好情报搜集，及时提供质量信息。
3.3 追求技术进步
信息技术在药品经营企业的应用，极大提高了企业整体管理水平，通过计算机管理，可时时监控企业药品库存及销售状况，对法律规定的无购进或销售合法资质的企业从源头上予以控制，最大限度的保证药品购、销的合法性、安全性。
参考文献
[1] 陈应时.改进仓储和质检工作是中小医院经营企业GSP达标的重点[J].中国药业，2002，11（3）：176.
[关键词]药品经营质量管理规范；质量体系；药品监督
中图分类号：TQ619.7文献标识码：A文章编号：1009-914X（2013）17-0189-01
我国现有药品批发企业17000家，药品零售企业18万家，规范药品经营行为，保证流通领域药品质量，提高企业管理水平是对药品经营企业的基本要求，也是实施GSP认证的目的所在。
1 GSP的含义
GSP为Good Supp ly P ract ice的缩写，中文全称为《药品经营质量管理规范》。从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP 情况的检查认可和监督管理的过程。从GSP 的定义可以看出其中包含三层内涵：
其一：“全过程”的质量管理。药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程， 再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等。
其二：“全员参与”的质量管理。质量管理工作要靠人来做， 企业全体员工的工作都和质量管理有关， 从企业经理到销售代表， 从化验员到仓库保养员都要全体参加质量管理。只有通过全体职工的共同努力， 协同配合， 企业的质量管理工作才有扎实的基础。
其三：“全企业”的质量管理。企业内的各个质量职能部门， 各部门的质量管理工作都是不可缺少的。因此， 既要求企业各个部门都要参加质量管理， 充分发挥各自的质量职能， 又要相互协调一致。分阶段、分步骤实施GSP 的目标， 是要建成一套质量管理程序， 即： 这个质量管理程序是一个“闭路循环”环环相连，首尾相连， 任何开口式的管理， 都是不完善的。当这个程序发生中断即“开口”的， 就应立即查找原因， 及时协调， 恢复正常功能。
2 GSP在国内外的发展情况
2.1 GSP在国际上的地位
由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行GSP起到积极作用。
医药商品批发企业也是以自由竞争为基本特征的经济社会中的企业，如果制药企业进行大规模生产， 那么就必然进行大规模销售，直接损害批发商的利益。批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊的商品，不能像普通商业那样只顾赢利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。医药商品批发企业的使命和义务是随时随地为消费者提供任何数量的任何产品，包括一些非赢利的产品。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把医药品的安全性、有效性摆在首位。
2.2 我国GSP认证制度及特点
随着社会主义市场经济体制的建立，我国药品三级批发逐级调拨供应体系解体， 代之以多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的药品流通格局，企业处于市场竞争的环境中，特别是企业全面质量管理工作的推行，国家颁布《质量管理和质量保证系列标准》，必须以平等的要规范各个企业的质量管理工作，1992年3月18日，国家医药管理局发布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日起实行，受国家医药管理局推行GSP委员会的委托，中国医药商业协会于1993年6月组织编写了《医药商品质量管理规范实施指南》，拉开了医药行业实施GSP的序幕。通过多年的GSP实施实践，国家药品监督管理局成立以后，总结了以往实施经验，在1992年版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20 号颁布，2000年7月 1日起实施，新版的GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，编排更加科学合理，内容更加具体、实用。2000年10月16日颁布了《GSP认证管理办法（试行）》与《药品经营质量管理规范实施细则》，其中《细则》是对《规范》的补充说明。这是我国实施GSP的里程碑。
我国现行GSP具有自己鲜明的特点：
现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我國第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨、与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来， 行文脉络非常清晰流畅。现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之要具有实际指导意义。现行GSP 与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。
3 实施GSP认证的意义
加快GSP 认证步伐这一重要举措，是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和任务提出的。实施GSP认证不但是市场准入的法定条件，也是解决当前我国药品经营企业过多过滥的有力手段。在这样的历史时期，加快GSP认证步伐，努力推动监督实施GSP工作向前发展就更有深远和现实的意义。GSP 认证将对我国药品经营领域带来三个方面的转变：
3.1 转变经营思想
在质量与数量关系上企业应从过去的单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来， 使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。
3.2 转变企业经营组织结构
质量管理是整个企业各个部门的共同任务，不只是靠质量管理部门和少数质检员完成的，它必须在企业领导的工作日程上占有重要位置。在企业组织结构上必须建立强有力的质量保证体系，使质量管理部门和其他部门共同协调，各个部门都要坚持质量第一，明确自己的职责，做好自己的工作，要围绕企业的经济效益，搞好质量管理，要准确地掌握市场需求动态，选择能够满足用户需求的药品，扩大供应，按照药品质量标准，保证各个经营环节的规范操作，维护药品安全，抓好质量悬案，搞好情报搜集，及时提供质量信息。
3.3 追求技术进步
信息技术在药品经营企业的应用，极大提高了企业整体管理水平，通过计算机管理，可时时监控企业药品库存及销售状况，对法律规定的无购进或销售合法资质的企业从源头上予以控制，最大限度的保证药品购、销的合法性、安全性。
参考文献
[1] 陈应时.改进仓储和质检工作是中小医院经营企业GSP达标的重点[J].中国药业，2002，11（3）：176.