【摘 要】
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某医院以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,在进行临床试验质量控制过程中与伦理委员会密切合作,采取了如下具体措施:从完善制度和标准操作规程,推行三级质控制
【机 构】
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新疆医科大学第一附属医院伦理研究所,新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构
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某医院以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为指导原则,在进行临床试验质量控制过程中与伦理委员会密切合作,采取了如下具体措施:从完善制度和标准操作规程,推行三级质控制度,强化GCP培训,临床试验药物及资料管理、临床试验数据资料的质量控制、伦理委员会审查及监督、全程质量控制(无缝对接)等方面紧密合作,从项目受理开始就实行无缝对接,对临床试验项目进行全程质量控制,这样能有效解决临床试验中存在的问题,提高临床试验质量。
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