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目的
评价A公司生产的水痘减毒活疫苗(varicella attenuated live vaccine, VarV)的流行病学效果及安全性。
方法开展多中心试验,募集江苏、湖北、山东3省年龄在3~<11岁之间的儿童共15 002人作为观察对象。受试者按照随机、盲法、对照的原则分为实验组和对照组,分别接种水痘疫苗(观察苗)和腮腺炎疫苗(或麻腮疫苗)(对照苗),分析实验过程中观察到的临床水痘病例,以计算疫苗流行病学保护率。通过主动报告和定期随访的方式进行评估其安全性。
结果观察期间,实验组的水痘发病率为0.147%,对照组的发病率为1.155%(P<0.001),差异具有统计学意义。疫苗的保护率为87.27%。接种水痘疫苗后不良反应发生率低于其他文献报道。
结论A公司生产的VarV具有良好的安全性和流行病学保护效果。