【摘 要】
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生物制品是借助微生物、动物细胞及其他各种生物材料制备的用于人类疾病预防与诊断的药品,不同于一般医用药品,生物制品需要通过刺激机体免疫系统而发挥功效,故在生物制品的
【机 构】
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哈药集团生物工程有限公司,黑龙江哈尔滨 150025
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生物制品是借助微生物、动物细胞及其他各种生物材料制备的用于人类疾病预防与诊断的药品,不同于一般医用药品,生物制品需要通过刺激机体免疫系统而发挥功效,故在生物制品的生产过程中,产品的质量易受到生产过程中各种不确定因素的影响,进而影响药品质量的有效性和安全性.风险管理作为一种科学有效的质量管理方法已被广泛应用,风险管理的目的符合GMP生产理念,通过分析产品生产过程中的各种风险,减少生产风险对产品质量的影响.本文通过分析生物制品风险管理特点,分析生物制品生产过程中风险因素,并提出相应预防风险措施,为今后生物制品安全生产提供参考.
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