【摘 要】
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目的 观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围.方法 单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500
【机 构】
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四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心,四川成都,610041
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目的 观察苯环喹溴铵吸入气雾剂在中国健康受试者的单次和连续用药的耐受性,评估其安全剂量范围.方法 单次给药阶段为7个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量分别为125,250,500,750,1125,1500,2000μg.连续给药阶段为2个剂量组,每组8例,男女各半,给药剂量为1500,2000μg·d-1,分4次给药,连续给药14 d.单次和连续给药每剂量组设安慰剂对照2例,男女各1例.安全性评价指标包括用药后临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超、心电图等辅助检查.结果 共纳入72例健康受试者,均按方案完成研究.单次给药阶段56例受试者中有5例发生了5例次药物不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件.单次给药在125～2000μg均可耐受,最大耐受剂量为2000μg.连续给药阶段16例受试者中有7例发生了9例次不良事件,各剂量组不良事件发生率差异无统计学意义,无重要不良事件和严重不良事件.上述不良事件程度均为轻度,未采取措施即恢复正常.结论 单次和连续给药耐受性试验均提示苯环喹溴铵吸入气雾剂具有良好的安全性,单次给药最大耐受剂量为每次2000μg;连续给药1500,2000μg·d-1,分4次给药,连续给药14 d,安全性好.
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