【摘 要】
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目的:建立血管内皮生长因子抑制剂的质控方法和质量标准。方法:利用HEK293/D9/Flt-18R(alpha)/Flt-IL18R(beta)细胞系,通过荧光素酶检测系统测定血管内皮生长因子抑制剂的生
【机 构】
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中国药品生物制品检定所生化室,国家药典委员会生物制品标准处,
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目的:建立血管内皮生长因子抑制剂的质控方法和质量标准。方法:利用HEK293/D9/Flt-18R(alpha)/Flt-IL18R(beta)细胞系,通过荧光素酶检测系统测定血管内皮生长因子抑制剂的生物学活性;SDS-PAGE和SEC-HPLC测定纯度;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定VEGF结合力和残留蛋白A含量;用反相HPLC进行唾液酸含量分析;阴离子交换HPLC对寡糖性质进行测定以检查该制品的唾液酸化程度;水平等电聚焦电泳法测定等电点;其余检测项目按中国药典2005年版三部规定进行。结果:用建立的方法对血管内皮生长因子抑制剂原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2005年版三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。
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