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【摘 要】 目的：分析我市2013年度药品不良反应（ADR）报告情况。方法：对上报的1322例ADR报告进行统计与分析。结果：ADR上报的主体是医疗卫生机构，ADR在各个年龄段都有发生，男女比例为1∶1.35;严重的ADR有21例，死亡2例;静脉滴注和口服是发生ADR的主要给药方式;引发ADR的药品最多的是抗菌素，其次是中药注射剂;ADR临床表现以皮疹、瘙痒为主，ADR患者经停药或对症治疗后，有99.16%的患者痊愈或好转。结论：加大宣传，提高涉药单位对不良反应监测工作重要性的认识，从而促进合理用药，保障人民群众用药安全。
【关键词】 药品不良反应;检测数据;统计分析
【中图分类号】R965.3 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2014）13-0091-03
The Statistics and Analysis on ADR Reports of Lincang City during 2013
Mu Tian Hui，Yang Jie Jiang NingRong
（the Food and Drug control Institute of Lincang， 677000，China）
Abstract：Objective To analyze the adverse drug reactions（ADR） reports in Lincang City. Methods Totally 1322 case of ADR reports ware statistics and analyzed. Results The main body of ADR reporting is the medical and health institutions， ADR has occurred in all ages， male to female ratio is 1∶1.35; Serious ADR has 21 cases， 2 cases died; Intravenous injection and oral way is the main drug ADR occurred; antimicrobial medicines is the main reason cause ADR ， followed by traditional Chinese medicine injections; ADR clinical presentation is given priority to with skin rashes， itching， Patients with ADR after discontinuation or symptomatic treatment， 99.16% of patients recovered or improved. Conclusion Increase the propaganda， improve drug unit for recognition of the importance of adverse drug reactions monitoring work， so as to promote rational drug use， ensure drug safety for the people.
Keywords：adverse drug reactions; statistics; analysis
为了进一步了解我市药品使用的安全性，促进合理用药，减少不良反应的发生，现就我市2013年度上报的1322例不良反应报告情况进行统计分析。
1 资料来源
利用国家药品不良反应监测系统，对我市2013年上报的1322份ADR报告进行统计分析。
2 方法
运用国家药品不良反应监测系统ADR/ADE数据库进行检索查询，采用回顾性分析法对上报的1322份数据进行整理，按上报单位，患者情况、药品种类、不良反应报告类型、临床表现、给药途径、严重病例情况、不良反应治疗结果进行分类统计和分析讨论。
3 结果
3.1 上报单位分布情况 不良反应报告主要是医疗卫生机构上报（80.64%），其次是药品经营企业（17.47%），药品生产企业和其他单位无上报记录。见表1。
3.2 ADR报告类型 从表1看出，在1322例次ADR报告中，一般（含新的一般的）共有1299例次，所占比例为98.26%;严重（含新的严重的）共有21例次，所占比例为1.59%;死亡报告共有2例次，所占比例为0.15%。
3.3 患者性别与年龄分布 在1322例ADR报告中，女性患者760粒（57.49%），男性患者562粒（42.51%）;其中，女性患者和男性患者各有一例死亡报告，严重报告女性患者10例，男性患者11例。不良反应在各年龄段人群中均有发生，见表2。患者涉及的原患疾病排名靠前的是：上呼吸道感染、支气管炎、高血压、慢性胃炎、扁桃体炎、尿路感染。
3.4 涉及药品情况 把涉及的药品按成份分为中成药及中药饮片、化学药品、抗生素及生物制品进行统计。其中，中成药及中药饮片引起的不良反应共计432例，占总数的32.68%;化学药品引起的不良反应共计343例，占总数的25.95%;抗生素及生物制品引起的不良反应共计547例，占总数的41.38%。
按药理作用分，共计13类278种药品，包涵了抗生素药、抗病毒药、维生素药、调节体液平衡药、呼吸系统药、心血管系统药、消化系统药、血液系统药、免疫调节药、泌尿系统药、内分泌系统药、解热镇痛药、营养液。其中抗生素药不良反应发生例数最多，有540例，所占比例为40.85%;其次为解热镇痛药186例，所占比例为14.07%;抗病毒药129例，所占比例为9.76%，居第三位。ADR发生例数居前十位的药品名称见表3。 3.5 给药途径分布情况 1322例ADR报告结果显示静脉滴注是引起不良反应的主要途径（1019例），占总数的77.08%，位居其次的是口服（266例）、静脉注射（57例）。以单独用药为主，有1259例占总数的95.23%;合并用药63例，占总数的4.77%，其中以两种药品合并使用为主。
3.6 临床表现 药品不良反应临床表现最为常见的是瘙痒、皮疹等，排名前十位的临床表现见表4;此外，2013年我市上报的两例死亡报告，一例疑似过敏样反应，一例疑似过敏性休克引起的。
3.7 严重病例情况 在1322份不良反应报告中，严重（含新的严重）的有21例，临床表现主要为过敏性休克、过敏样反应，详见表5。
3.8 不良反应治疗结果 在1322例不良反应报告中，最终痊愈、好转的共计1311例，占总例数的99.16%，未好转，不详的只有9例，见表6。
4 讨论与措施
4.1 汇总分析全年数据，抗微生物类药物的不良反应病例最多。因为抗微生物类药物品种多，应用范围广、使用频率高，往往是临床医师处方常用药。因此常常存在不明指针、超适应症、超范围滥用药，联合使用抗菌药不当，抗菌药用法用量不合理等情况。有文献报道，医师常在同一处方给患者开具杀菌剂与抑菌剂：阿莫西林+琥乙红霉素;头孢唑啉+阿奇霉素[1][2]等;又如病毒感染引起的病症，只有在此感染的基础上继发细菌感染才给以抗菌药[5]，但医师处方上往往是抗菌药与抗病毒药联用。因此，要强调抗菌药物的合理、规范使用，重视对感染性疾病的细菌学培养、鉴定和药敏实验，有针对性地使用抗菌药物，避免无明显指证用药、预防用药、超剂量用药等问题，以减少不良反应的发生。
4.2 中药注射剂类药物的不良反应病例次之。中药注射剂是我国特有的一种剂型，在心脑血管疾病、一些恶性肿瘤的治疗上有其独特的疗效[6]。但近年此类药不良反应事件频发，这与中药注射剂的原药材来源混乱，质量不能保证。该类制剂是从中药单方或复方中提取的，组份较多，作用靶点多。从ADR例数排名前十位的药品分布表可以看出，排在第一位的清开灵注射液是排名第二位的1.6倍。中药注射剂引发的不良反应临床表现多样、轻重不一， 主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。因此在使用过程中，应严格按照药品说明书上的用法用量，按照规定的浓度配液，不要随意加大剂量。中药注射剂不宜与西药同时使用，以免两者之间发生配伍禁忌，产生不良反应，如需要同时使用，要注意两种药物的用药间隔。同时，在使用过程中，密切观察患者的反应，加强用药监护和应急抢救准备[7]。
相关部门要加强中药注射剂风险控制，除了开展临床不良反应研究外，修改和完善药品说明书也是重要环节。普遍展开安全性再评价后，要把所有的结果写在说明书上。应该经常修订说明书，发现新的问题，随时修订，提醒临床医生注意合理使用。
4.3 导致ADR的给药途径中静脉滴注占了77.08%，口服的占20.12%。因此临床医师用药时应根据患者情况，注明正确的给药方法，如给药途径、给药剂量和持续时间、配伍和给药速度等;在给药途径的选择上应考虑能口服时尽量口服给药，其次选择肌肉注射，最后才选择静脉滴注[8]。此外，医师在开具处方时，要充分考虑患者的机体因素，如年龄、性别、遗传和种族、生理状态、病理状态、食物[9]。
4.4 加大宣传，提高涉药单位及个人对不良反应监测工作重要性的认识，从而提高不良反应报告质量，为药品不良反应监测工作早期风险预警、促进合理用药及风险监控等方面发挥重要作用。
参考文献
[1]汤萍.我院实施电子处方审核前后门、急诊处方评价分析[J]中国药事，2013，27（1）：104-107.
[2]雷培，杨哲. 基层医院合理用药的影响因素与监护对策[J]中国药事，2013，27（3）：334-337.
[3]程素华. 我院235例药品不良反应统计与分析[J]中国药房，2010，21（30）：2863-2865.
[4]曾繁典. 抗生素及合成抗菌药物的滥用与危害[J]中国药物警戒，2004，1（1）：25-25.
[5]抗菌药物临床应用指导原则 [Z].卫医发[2004]285号.
[6]王世伟，张小慧. 中药注射剂的不良反应现状及注意事项[J]中国医药导报，2011，8（4）：118-120.
[7]卫生部，国家食品药品监督管理局，国家中医药管理局.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[Z].卫医政发[2008]71号，2008.
[8]王晓瑜，王宏敏，杜文民，等.中药静脉滴注引发不良反应的探索及防范[J].中国临床医学，2005，12（4）：732-734.
[9]安郁菊. 老年人药品不良反应分析[J]中国药事，2012，26（11）：1278-1280.
（收稿日期：2014.05.11）
【关键词】 药品不良反应;检测数据;统计分析
【中图分类号】R965.3 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2014）13-0091-03
The Statistics and Analysis on ADR Reports of Lincang City during 2013
Mu Tian Hui，Yang Jie Jiang NingRong
（the Food and Drug control Institute of Lincang， 677000，China）
Abstract：Objective To analyze the adverse drug reactions（ADR） reports in Lincang City. Methods Totally 1322 case of ADR reports ware statistics and analyzed. Results The main body of ADR reporting is the medical and health institutions， ADR has occurred in all ages， male to female ratio is 1∶1.35; Serious ADR has 21 cases， 2 cases died; Intravenous injection and oral way is the main drug ADR occurred; antimicrobial medicines is the main reason cause ADR ， followed by traditional Chinese medicine injections; ADR clinical presentation is given priority to with skin rashes， itching， Patients with ADR after discontinuation or symptomatic treatment， 99.16% of patients recovered or improved. Conclusion Increase the propaganda， improve drug unit for recognition of the importance of adverse drug reactions monitoring work， so as to promote rational drug use， ensure drug safety for the people.
Keywords：adverse drug reactions; statistics; analysis
为了进一步了解我市药品使用的安全性，促进合理用药，减少不良反应的发生，现就我市2013年度上报的1322例不良反应报告情况进行统计分析。
1 资料来源
利用国家药品不良反应监测系统，对我市2013年上报的1322份ADR报告进行统计分析。
2 方法
运用国家药品不良反应监测系统ADR/ADE数据库进行检索查询，采用回顾性分析法对上报的1322份数据进行整理，按上报单位，患者情况、药品种类、不良反应报告类型、临床表现、给药途径、严重病例情况、不良反应治疗结果进行分类统计和分析讨论。
3 结果
3.1 上报单位分布情况 不良反应报告主要是医疗卫生机构上报（80.64%），其次是药品经营企业（17.47%），药品生产企业和其他单位无上报记录。见表1。
3.2 ADR报告类型 从表1看出，在1322例次ADR报告中，一般（含新的一般的）共有1299例次，所占比例为98.26%;严重（含新的严重的）共有21例次，所占比例为1.59%;死亡报告共有2例次，所占比例为0.15%。
3.3 患者性别与年龄分布 在1322例ADR报告中，女性患者760粒（57.49%），男性患者562粒（42.51%）;其中，女性患者和男性患者各有一例死亡报告，严重报告女性患者10例，男性患者11例。不良反应在各年龄段人群中均有发生，见表2。患者涉及的原患疾病排名靠前的是：上呼吸道感染、支气管炎、高血压、慢性胃炎、扁桃体炎、尿路感染。
3.4 涉及药品情况 把涉及的药品按成份分为中成药及中药饮片、化学药品、抗生素及生物制品进行统计。其中，中成药及中药饮片引起的不良反应共计432例，占总数的32.68%;化学药品引起的不良反应共计343例，占总数的25.95%;抗生素及生物制品引起的不良反应共计547例，占总数的41.38%。
按药理作用分，共计13类278种药品，包涵了抗生素药、抗病毒药、维生素药、调节体液平衡药、呼吸系统药、心血管系统药、消化系统药、血液系统药、免疫调节药、泌尿系统药、内分泌系统药、解热镇痛药、营养液。其中抗生素药不良反应发生例数最多，有540例，所占比例为40.85%;其次为解热镇痛药186例，所占比例为14.07%;抗病毒药129例，所占比例为9.76%，居第三位。ADR发生例数居前十位的药品名称见表3。 3.5 给药途径分布情况 1322例ADR报告结果显示静脉滴注是引起不良反应的主要途径（1019例），占总数的77.08%，位居其次的是口服（266例）、静脉注射（57例）。以单独用药为主，有1259例占总数的95.23%;合并用药63例，占总数的4.77%，其中以两种药品合并使用为主。
3.6 临床表现 药品不良反应临床表现最为常见的是瘙痒、皮疹等，排名前十位的临床表现见表4;此外，2013年我市上报的两例死亡报告，一例疑似过敏样反应，一例疑似过敏性休克引起的。
3.7 严重病例情况 在1322份不良反应报告中，严重（含新的严重）的有21例，临床表现主要为过敏性休克、过敏样反应，详见表5。
3.8 不良反应治疗结果 在1322例不良反应报告中，最终痊愈、好转的共计1311例，占总例数的99.16%，未好转，不详的只有9例，见表6。
4 讨论与措施
4.1 汇总分析全年数据，抗微生物类药物的不良反应病例最多。因为抗微生物类药物品种多，应用范围广、使用频率高，往往是临床医师处方常用药。因此常常存在不明指针、超适应症、超范围滥用药，联合使用抗菌药不当，抗菌药用法用量不合理等情况。有文献报道，医师常在同一处方给患者开具杀菌剂与抑菌剂：阿莫西林+琥乙红霉素;头孢唑啉+阿奇霉素[1][2]等;又如病毒感染引起的病症，只有在此感染的基础上继发细菌感染才给以抗菌药[5]，但医师处方上往往是抗菌药与抗病毒药联用。因此，要强调抗菌药物的合理、规范使用，重视对感染性疾病的细菌学培养、鉴定和药敏实验，有针对性地使用抗菌药物，避免无明显指证用药、预防用药、超剂量用药等问题，以减少不良反应的发生。
4.2 中药注射剂类药物的不良反应病例次之。中药注射剂是我国特有的一种剂型，在心脑血管疾病、一些恶性肿瘤的治疗上有其独特的疗效[6]。但近年此类药不良反应事件频发，这与中药注射剂的原药材来源混乱，质量不能保证。该类制剂是从中药单方或复方中提取的，组份较多，作用靶点多。从ADR例数排名前十位的药品分布表可以看出，排在第一位的清开灵注射液是排名第二位的1.6倍。中药注射剂引发的不良反应临床表现多样、轻重不一， 主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。因此在使用过程中，应严格按照药品说明书上的用法用量，按照规定的浓度配液，不要随意加大剂量。中药注射剂不宜与西药同时使用，以免两者之间发生配伍禁忌，产生不良反应，如需要同时使用，要注意两种药物的用药间隔。同时，在使用过程中，密切观察患者的反应，加强用药监护和应急抢救准备[7]。
相关部门要加强中药注射剂风险控制，除了开展临床不良反应研究外，修改和完善药品说明书也是重要环节。普遍展开安全性再评价后，要把所有的结果写在说明书上。应该经常修订说明书，发现新的问题，随时修订，提醒临床医生注意合理使用。
4.3 导致ADR的给药途径中静脉滴注占了77.08%，口服的占20.12%。因此临床医师用药时应根据患者情况，注明正确的给药方法，如给药途径、给药剂量和持续时间、配伍和给药速度等;在给药途径的选择上应考虑能口服时尽量口服给药，其次选择肌肉注射，最后才选择静脉滴注[8]。此外，医师在开具处方时，要充分考虑患者的机体因素，如年龄、性别、遗传和种族、生理状态、病理状态、食物[9]。
4.4 加大宣传，提高涉药单位及个人对不良反应监测工作重要性的认识，从而提高不良反应报告质量，为药品不良反应监测工作早期风险预警、促进合理用药及风险监控等方面发挥重要作用。
参考文献
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[6]王世伟，张小慧. 中药注射剂的不良反应现状及注意事项[J]中国医药导报，2011，8（4）：118-120.
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[9]安郁菊. 老年人药品不良反应分析[J]中国药事，2012，26（11）：1278-1280.
（收稿日期：2014.05.11）