论文部分内容阅读
目的:通过对比国内外检查缺陷及其变化趋势,以获得对中国GMP实施的建议.方法:对比英国、中国及上海地区药品GMP检查缺陷,分析GMP检查的发展趋势,阐述对国内药品监管和企业管理的启示.结果 与结论:对政府监管和企业管理的启示:一是检查重点由“检验”回归到“体系”;二是由关注“有没有”(符合性)到“有没有效”(有效性);三是确保落实企业主体责任、完善自检管理体系;四是持续关注数据可靠性.