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近年来，靶向程序性细胞死亡受体1(PD-1)/程序性细胞死亡配体1(PD-L1)途径的免疫检查点抑制剂极大地改变了转移性尿路上皮癌的临床治疗。基于多个高质量的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，美国食品和药物管理局(FDA)已批准了5种用于治疗转移性尿路上皮癌的免疫检查点抑制剂，为化疗失败或不适合化疗的晚期尿路上皮癌患者带来了生存的希望。PD-1/PD-L1抑制剂可阻断PD-1与PD-L1之间的结合，从而消除其抑制作用，增强抗肿瘤免疫应答。然而，PD-1/PD-L1抑制治疗并不是对所有患者均有效，应答率仍偏低，如何精准地选择可能获益的患者是目前该免疫疗法所面对的最大挑战，而这需要通过生物标志物的检测来实现。本文对FDA批准的5种PD-1/PD-L1抑制剂的临床研究及治疗疗效进行综述，同时讨论目前预测免疫检查点抑制剂治疗疗效的可能生物标志物。