【摘 要】
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<正> 1.总则1.1 抗癌药物临床研究的目的,是考察该药物在人体所引起的生物学效应,特别是对肿瘤的疗效及对人体的毒副作用,从而评价该药有无临床使用价值。1.2 本指导原则根据
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<正> 1.总则1.1 抗癌药物临床研究的目的,是考察该药物在人体所引起的生物学效应,特别是对肿瘤的疗效及对人体的毒副作用,从而评价该药有无临床使用价值。1.2 本指导原则根据抗癌药物的特殊性,制定出临床试验及评价的实施细则。因大部分抗癌药物往往具有致畸、致癌和致突变作用,不宜在正常人体进行试验,因此,包括Ⅰ期试验在内,受试者应为癌症病人。
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