【摘 要】
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目的验证丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂检出限发生改变时,能否达到厂家制定的分析指标。方法参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用HCV RNA标
【机 构】
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首都医科大学附属北京地坛医院检验科
【基金项目】
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首都医科大学附属北京地坛医院院内科研基金“育苗计划”项目(DTYM201803)
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目的验证丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂检出限发生改变时,能否达到厂家制定的分析指标。方法参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用HCV RNA标准物质和首都医科大学附属北京地坛医院收集的不同浓度的临床标本,对丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的正确度、精密度、线性、检测限和抗干扰能力等参数进行方法学性能验证和评价。结果在正确度验证中,回归方程为y=0.9881x-0.0972,R=0.998>0.95,检测值与参考值高度相关。在精密度验证中,高浓度和低浓度标本的批内精
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