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本文为新药临床试验风险管理提供参考。在临床试验方案中引入风险管理方法,从风险管理的基本程序:风险识别、风险评估、风险控制等方面展开论证。充分认识和把握临床试验方案中存在的风险因素:临床前研究资料不足的风险、入选与排除标准制订的风险、有效性与安全性评价的风险、统计设计的风险、研究者和受试者依从性的风险等。根据风险性质的不同,可采用风险减轻、风险规避、风险转移、风险接受等控制措施,以有效减少后期临床试验过程中风险发生和降低损失。