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提示：6月8日，国家食品药品监督管理总局发布了被称为“史上最严”的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称“办法”），自2016年10月1日起施行，适用范围扩大至进口乳粉，并严格限制配方数量。专家认为，此举能提升行业规范，抑制奶粉价格非理性提升。
亮点一：从备案制改为注册制
——提升行业规范，抑制奶粉价格非理性上涨
《办法》规定，国家食药监总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作，申请者应提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
新行的注册制与此前的备案制有何不同？广东省奶业协会顾问王丁棉在接受记者采访时指出，备案只是报备，不需要经过审批，主要依靠企业自律；而注册更为严格，是另一种形式的资格认证，实行注册制无疑提高了准入门槛。
事实上，去年10月实施的《食品安全法》也提到了对婴幼儿配方乳粉的注册规定，还把婴幼儿配方食品与保健食品、特殊医学用途配方食品一起列为“特殊食品”，要求实行严格监督管理。
注册制的推出对奶粉价格有何影响呢？长江证券分析师刘颜在其研究报告中指出，很多企业以前会在原来配方的基础上进行微调以实现涨价，造成我国婴幼儿奶粉市场价格混乱。严格配方注册管理可以有效提升行业规范度，对价格的非理性提升起到一定的抑制作用。
亮点二：适用范围扩大至进口奶粉
——专家：一碗水端平，体现公平原则
记者注意到，在正式出台的《办法》中，明确规定注册制的适用范围是“境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品”。
这与2015年9月发布的《办法》（征求意见稿）有所不同。当时，征求意见稿并没有将境外的乳粉生产企业纳入这一范围，也因此被一些国产乳粉生产企业抱怨“双重标准”。
近年来，我国进口奶粉数量持续增加。据长江证券发布的报告指出，2008年进口婴幼儿奶粉数量约为4.2万吨，2015年达到17.6万吨。目前，国外品牌在我国婴幼儿奶粉市场占比高达50%。
“针对同一个市场和消费群体，如果采取两种标准，不对外国企业进行制约，那么将不利于国内企业的发展”，王丁棉说，正式出台的《办法》在这方面“一碗水端平”，体现了公平的原则。
亮点三：承诺给企业过渡期
——将发布操作性文件做出具体规定
国家食药监总局表示，《办法》自2016年10月1日起施行。
在《办法》实施之前，乳粉企业生产的未注册产品该如何处理呢？食药监总局食品安全监管一司司长张靖在6月8日的发布会上表示，在过渡期内，政府还会发布操作性的文件并对此做出规定。如果企业超过过渡期还没有注册，将不只面临简单的召回问题。
王丁棉认为，许多乳粉企业已经生产出半成品，准备好了包装、材料等，如果给出的过渡期偏短，则不排除企业因为措手不及而遭受损失的可能。
亮点四：规范标签标识
——“进口奶源、益智”等模糊信息被禁用
不少消费者反映在挑选婴幼儿配方乳粉时会因为各种标识眼花缭乱。张靖说，目前婴幼儿配方乳粉在标签上存在的最突出问题是配方与声明不一致，这样会误导消费者。
《办法》要求申请人申请注册时一并提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并对标签和说明书表述要求作出细致规定。
如，对产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的，要求如实标明具体来源地或者来源国，不允许使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息；不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等；不允许以“不添加”“不含有”“零添加”等字样，强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质；不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；不允许标注与产品配方注册的内容不一致的声称等。
张靖指出，这些规定实际上是世界卫生组织的基本准则，我国作为成员国、履约单位，也应该很自觉地执行相关规定。
亮点五：每个企业不得超过3个系列9种配方
——防止企业一个配方包装成多个品牌来谋取不当利益
据张靖介绍，婴幼儿配方乳粉按三段生产，0-6月龄为婴儿，6-12月龄为较大婴儿，12-36月龄为幼儿，这是“3个系列”的直接来源。
为何是9种配方呢？张靖解释，“对企业而言，自己在产的是一个，研发的又是一个，另外还有一个研发就是一种创新。每个系列有3个配方，加起来就是9个。”
食药监总局副局长滕佳材在6月8日的发布会上指出，国内许多企业采取“一张配方打天下”的策略，即把几款相同配方的产品包装成不同品牌，通过不同渠道销售，谋取不当利益。
长江证券研究报告指出，国内婴幼儿乳粉企业旗下通常有很多配方，有的甚至有几十个产品系列，然而实际上每个产品系列配方差异并不大，新规的实施将促使企业砍掉销量较小、业绩不佳的小品牌，这有利于乳粉行业集中度的提升。
乳粉行业集中度的提升是否意味着很多中小型企业将被淘汰，国内乳业会面临“大洗牌”呢？对此，滕佳材强调，目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业基本上处于比较稳定的状态，都有相对固定的销售渠道和销售区域。除非产品质量发生严重的状况，否则不会出现“大洗牌”的情况。
亮点六：明确监管要求与申请人法律责任
——违反规定者最高处3万元罚款
《办法》按照 “四个最严”的要求，细化不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关罚则，对违反规定者最高处3万元罚款。
王丁棉认为，出台《办法》之后，关键在于落实，执法部门应做到“零距离监管”，对申请者的材料严格把关，并进行实地抽检。
滕佳材指出，2015年，国家食药监总局共抽检国产婴幼儿配方乳粉3397批次，检出不符合食品安全国家标准的样品36批次，占样品总数的1.1%。
他说，2016年，食药监总局决定“以预防为原则”全面推进体系检查范围，即在3年内实现婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查全覆盖。截至目前，已完成对37家婴幼儿配方乳粉生产企业的体系检查，针对检查发现的问题，各相关省局要求共计29家企业停产整改。凡是查出问题的，都要求企业先停产，起码对产品的生产线先停产、整改、查找原因，经过复核之后才能恢复生产。
亮点一：从备案制改为注册制
——提升行业规范，抑制奶粉价格非理性上涨
《办法》规定，国家食药监总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作，申请者应提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
新行的注册制与此前的备案制有何不同？广东省奶业协会顾问王丁棉在接受记者采访时指出，备案只是报备，不需要经过审批，主要依靠企业自律；而注册更为严格，是另一种形式的资格认证，实行注册制无疑提高了准入门槛。
事实上，去年10月实施的《食品安全法》也提到了对婴幼儿配方乳粉的注册规定，还把婴幼儿配方食品与保健食品、特殊医学用途配方食品一起列为“特殊食品”，要求实行严格监督管理。
注册制的推出对奶粉价格有何影响呢？长江证券分析师刘颜在其研究报告中指出，很多企业以前会在原来配方的基础上进行微调以实现涨价，造成我国婴幼儿奶粉市场价格混乱。严格配方注册管理可以有效提升行业规范度，对价格的非理性提升起到一定的抑制作用。
亮点二：适用范围扩大至进口奶粉
——专家：一碗水端平，体现公平原则
记者注意到，在正式出台的《办法》中，明确规定注册制的适用范围是“境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品”。
这与2015年9月发布的《办法》（征求意见稿）有所不同。当时，征求意见稿并没有将境外的乳粉生产企业纳入这一范围，也因此被一些国产乳粉生产企业抱怨“双重标准”。
近年来，我国进口奶粉数量持续增加。据长江证券发布的报告指出，2008年进口婴幼儿奶粉数量约为4.2万吨，2015年达到17.6万吨。目前，国外品牌在我国婴幼儿奶粉市场占比高达50%。
“针对同一个市场和消费群体，如果采取两种标准，不对外国企业进行制约，那么将不利于国内企业的发展”，王丁棉说，正式出台的《办法》在这方面“一碗水端平”，体现了公平的原则。
亮点三：承诺给企业过渡期
——将发布操作性文件做出具体规定
国家食药监总局表示，《办法》自2016年10月1日起施行。
在《办法》实施之前，乳粉企业生产的未注册产品该如何处理呢？食药监总局食品安全监管一司司长张靖在6月8日的发布会上表示，在过渡期内，政府还会发布操作性的文件并对此做出规定。如果企业超过过渡期还没有注册，将不只面临简单的召回问题。
王丁棉认为，许多乳粉企业已经生产出半成品，准备好了包装、材料等，如果给出的过渡期偏短，则不排除企业因为措手不及而遭受损失的可能。
亮点四：规范标签标识
——“进口奶源、益智”等模糊信息被禁用
不少消费者反映在挑选婴幼儿配方乳粉时会因为各种标识眼花缭乱。张靖说，目前婴幼儿配方乳粉在标签上存在的最突出问题是配方与声明不一致，这样会误导消费者。
《办法》要求申请人申请注册时一并提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并对标签和说明书表述要求作出细致规定。
如，对产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的，要求如实标明具体来源地或者来源国，不允许使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息；不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等；不允许以“不添加”“不含有”“零添加”等字样，强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质；不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；不允许标注与产品配方注册的内容不一致的声称等。
张靖指出，这些规定实际上是世界卫生组织的基本准则，我国作为成员国、履约单位，也应该很自觉地执行相关规定。
亮点五：每个企业不得超过3个系列9种配方
——防止企业一个配方包装成多个品牌来谋取不当利益
据张靖介绍，婴幼儿配方乳粉按三段生产，0-6月龄为婴儿，6-12月龄为较大婴儿，12-36月龄为幼儿，这是“3个系列”的直接来源。
为何是9种配方呢？张靖解释，“对企业而言，自己在产的是一个，研发的又是一个，另外还有一个研发就是一种创新。每个系列有3个配方，加起来就是9个。”
食药监总局副局长滕佳材在6月8日的发布会上指出，国内许多企业采取“一张配方打天下”的策略，即把几款相同配方的产品包装成不同品牌，通过不同渠道销售，谋取不当利益。
长江证券研究报告指出，国内婴幼儿乳粉企业旗下通常有很多配方，有的甚至有几十个产品系列，然而实际上每个产品系列配方差异并不大，新规的实施将促使企业砍掉销量较小、业绩不佳的小品牌，这有利于乳粉行业集中度的提升。
乳粉行业集中度的提升是否意味着很多中小型企业将被淘汰，国内乳业会面临“大洗牌”呢？对此，滕佳材强调，目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业基本上处于比较稳定的状态，都有相对固定的销售渠道和销售区域。除非产品质量发生严重的状况，否则不会出现“大洗牌”的情况。
亮点六：明确监管要求与申请人法律责任
——违反规定者最高处3万元罚款
《办法》按照 “四个最严”的要求，细化不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关罚则，对违反规定者最高处3万元罚款。
王丁棉认为，出台《办法》之后，关键在于落实，执法部门应做到“零距离监管”，对申请者的材料严格把关，并进行实地抽检。
滕佳材指出，2015年，国家食药监总局共抽检国产婴幼儿配方乳粉3397批次，检出不符合食品安全国家标准的样品36批次，占样品总数的1.1%。
他说，2016年，食药监总局决定“以预防为原则”全面推进体系检查范围，即在3年内实现婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查全覆盖。截至目前，已完成对37家婴幼儿配方乳粉生产企业的体系检查，针对检查发现的问题，各相关省局要求共计29家企业停产整改。凡是查出问题的，都要求企业先停产，起码对产品的生产线先停产、整改、查找原因，经过复核之后才能恢复生产。