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目的探讨说明书之外的用法在儿科的应用及相关问题。方法对近年来国外相关文献进行整理、分析和归纳。结果药品说明书之外的用法在儿科患者中的应用非常普遍。可引发药品安全性和有效性、医疗责任和伦理学、药品报销等问题，美国和欧洲各国对此采取了对策，包括实施儿科规则和儿科专卖权条款，并进行了相关立法。在要求制药公司在对儿科用药进行临床研究和上市后监测的同时，给予一定时间的专利保护，从而鼓励制药公司对儿科患者进行研究。结论儿科患者是一个特殊的群体。医生应严格掌握“药品说明书之外的用法”的适应范围和患者的知情同意，借鉴国外