【摘 要】
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<正> 随着新药评价技术水平的提高,各国药政管理部门都制订一整套新药研制的程序,新抗癌药是否具备进入临床试验的条件,主要要在药效学、毒性及作为一个药物所需的各种理化性
【机 构】
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中国科学院上海药物研究所200031
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<正> 随着新药评价技术水平的提高,各国药政管理部门都制订一整套新药研制的程序,新抗癌药是否具备进入临床试验的条件,主要要在药效学、毒性及作为一个药物所需的各种理化性质达到药政管理的要求。美国食品和药品管理局(FDA)对新药在临床试验中,只有申请注册新药(NDA)才要求做动物更长期毒性试验。为了保证新药研究质量,所有实验必须按“优良实验室操作规范”(GLP)的规定执行,对其中各个研制环节,都应制定标准操作规程(SOP),严格控制新药临床前评价标准,制定药
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