【摘 要】
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目的建立医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法,并对方法进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于该产品。方法依照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106。结果微生物
【机 构】
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广州市皮肤病防治所,广州博济医药生物技术股份有限公司
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目的建立医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法,并对方法进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适用于该产品。方法依照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106。结果微生物计数法供试液用0.7%硫代硫酸钠溶液中和稀释制成1∶20供试液,采用薄膜过滤法测定人工污染试验菌回收比值,试验组和中和剂对照组回收比值均在0.5^2范围,说明此法能消除供试品的抑菌活性,且中和剂对微生物生长无毒害性,方法适用性良好;控制菌检查接种1∶20供试液20 mL至100 mL胰酪大豆胨液体培养基中,结果检出试验菌,说明方法适用
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