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目的:探讨我国儿童用药立法的必要性和可行性.方法:通过对儿童用药现状及存在的主要问题进行分析,论述立法的必要性;通过对现行儿童用药相关的立法基础进行分析,结合欧盟和美国的立法经验探讨立法可行性.结果:我国儿童用药保障体系存在的问题日益突出,但现有政策缺乏强制性,因此立法是系统解决儿童用药问题的客观需要.目前儿童用药立法所必需的现实基础、法律基础、先行探索和经验借鉴等基本条件也已比较成熟,立法具有可行性.结论:儿童用药立法必要且可行,因此应加快儿童用药立法.