冻干甲型肝炎减毒活疫苗成品检定方法的优化

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目的 对冻干甲肝减毒活疫苗成品检定中关键性项目的检定方法进行优化。方法 (1)感染性滴度检测:建立微量免疫荧光法,并与常规组织培养ELISA法比较;(2)牛血清白蛋白残留量检测:比较反向间接血凝法、酶联免疫法的重复性、精确性;(3)水分含量测定:建立助溶剂加入法,并比较助溶剂加入前后冻干疫苗水分含量检测结果。结果 (1)微量免疫荧光法灵敏度与常规组织培养ELISA法相仿(P〉0.05),重复性佳,可提前1周左右出结果;可用Leica Qwin荧光定量分析系统标定化判断结果。(2)反向间接血凝法测定结果不稳
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