【摘 要】
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目的：苯巴比妥钠注射液现有检验标准“国家药品标准WS1-XG-058-2011”无细菌内毒素或热原检查项目，一方面给临床用药造成很大的安全隐患，另一方面也不符合《中国药典》2015年版
【基金项目】
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河北省科技计划项目(编号16272610),项目名称:苯巴比妥钠注射液的质量标准提高研究
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目的：苯巴比妥钠注射液现有检验标准“国家药品标准WS1-XG-058-2011”无细菌内毒素或热原检查项目，一方面给临床用药造成很大的安全隐患，另一方面也不符合《中国药典》2015年版四部9301“注射剂安全检查法应用指导原则”。建立该品种的细菌内毒素检查方法非常必要。方法：依照《中国药典）2015年版四部1143检查法，采用凝胶限量法和动态浊度法进行干扰试验，并参考USP40-NF35．2017苯巴比妥钠注射液细菌内毒素检验，拟定细菌内毒素检查限值；另取两个厂家8个批次的苯巴比妥钠注射液按拟定细菌内毒素
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