【摘 要】
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目的 建立氢氧化铝佐剂吸附力的相关质控方法.方法 对3批国产氢氧化铝佐剂与丹麦铝佐剂(Alhydrogel(R))同时进行粒径、比表面积、零电荷点的测定,并比较两种佐剂对不同浓度牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)及百日咳丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)的吸附力.结果 测定显示,3批国产铝佐剂50％体积百分比(DV50)的粒径分布
【机 构】
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目的 建立氢氧化铝佐剂吸附力的相关质控方法.方法 对3批国产氢氧化铝佐剂与丹麦铝佐剂(Alhydrogel(R))同时进行粒径、比表面积、零电荷点的测定,并比较两种佐剂对不同浓度牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)及百日咳丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)的吸附力.结果 测定显示,3批国产铝佐剂50％体积百分比(DV50)的粒径分布分别为4.49、5.83和6.28 μm;比表面积分别为1 602、1 093和1 014 m2/kg;零电荷点分别为10.2、10.3和10.2.丹麦铝佐剂DV50的粒径为4.58 μm,比表面积为2 230 m2/kg,零电荷点为8.5.3批国产和1批丹麦铝佐剂(5 g/L)对2 g/L BSA的吸附率分别为98.69％、99.41％、99.72％和98.04％,均符合欧洲药典的吸附力合格标准.国产和丹麦铝佐剂(1.3 g/L)对50～1 000 mg/L FHA的吸附率均在97％以上.结论 根据对国产氢氧化铝佐剂相关质量指标的研究,初步建立了氢氧化铝佐剂吸附力的质控标准。
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