【摘 要】
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目的研究2种茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性.方法20位健康男性受试者,采用开放、随机、双周期交叉、自身对照试验方法,单剂量口服茴拉西坦胶囊受试制剂或参比
【机 构】
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复旦大学药学院药理学教研室,复旦大学附属中山医院国家药品临床研究基地
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目的研究2种茴拉西坦胶囊在中国健康志愿者体内的生物等效性.方法20位健康男性受试者,采用开放、随机、双周期交叉、自身对照试验方法,单剂量口服茴拉西坦胶囊受试制剂或参比制剂各400 mg,以HPLC法测定茴拉西坦活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸(ABA)血药浓度,用DBPP 2.0程序进行ABA药动学参数计算和2种茴拉西坦胶囊的等效性检验.结果口服400 mg受试制剂或参比制剂后,其主要活性代谢物ABA的血浆tmax分别为(38.4±16.9)和(33.4±11.1)ain;T1/2分
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