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目的:系统评价康复新液防治头颈部恶性肿瘤所致的口腔黏膜炎的疗效。方法:采用Cochrane系统评价方法,计算机检索Cochrane Library、Medline、EMbase、CNKI、WanFang Data、VIP从建库至2018年1月收录的关于康复新液预防和治疗头颈部恶性肿瘤的随机对照试验(RCT)。按照纳入与排除标准选择文献,提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果:最终纳入19个RCT,共1462例患者。研究结果显示,康复新液能有效缓解头颈恶性肿瘤放疗所致口腔黏膜炎的症状,对口腔疼痛程度,咽下困难有积极作用,降低了上消化道炎症的发生率,在头颈部恶性肿瘤放疗过程中,出现口腔黏膜炎的时间相对于其他药物更晚,Meta分析显示:(1)三级口腔黏膜炎发生率明显低于其他药物组[OR=0.28,95%CI(0.20,0.38),Z=7.59,P <0.00001];放疗期间,干预三周复新液组与其他药物组患者的三级口腔黏膜反应发生率相当【OR=0.51(0.26,1.03),P=0.06】;干预七周后三级口腔黏膜炎的发生率[OR=0.13,95%,CI(0.07,0.25), Z=6.05,P <0.00001];(2)四级口腔黏膜反应发生率与对照组相比,两组差异有统计学意义[OR=0.18,95%CI(0.06,0.54),Z=0.84,P=0.002];放疗三周,康复新液组与其他药物组差异无统计学意义[0R=0.53,95%CI(0.11,2.64),P=0.44];但干预七周后四级口腔黏膜炎的发生率康复新液组与其他药物组相比较,差异有统计意义[OR=0.29,95%CI(0.13,0.65),Z=3.01,P=0.003];(3)康复新液组的急性黏膜反应出现时间晚于其他药物组[MD=7.74,95%CI(3.01,12.47),Z=3.21,P=0.001];(4)康复新液治疗头颈部恶性肿瘤放疗所致口腔黏膜炎的总有效率[OR=6.75,95%CI(2.82,16.19),Z=4.28,P <0.0001];(5)次要结局指标如上消化道黏膜炎的发生率、口腔黏膜炎出现的累计放疗量优于对照组,差异有统计学意义,P <0.05。结论:目前证据证明,康复新液防治头颈部恶性肿瘤所致的口腔黏膜炎效果显著,具有较好的临床研究和运用前景。但本系统评价纳入研究文献质量较低,上述结论尚需更高质量的随机双盲对照试验的临床试验报道。