【摘 要】
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目的建立测定人血浆中泮托拉唑的高效液效液相色谱法(HPLC),研究泮托拉唑肠溶片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性。方法 18例健康男
【机 构】
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西安医学院药学院,陕西省人民医院药剂科
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目的建立测定人血浆中泮托拉唑的高效液效液相色谱法(HPLC),研究泮托拉唑肠溶片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性。方法 18例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服泮托拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂40 mg,HPLC法测定服药后12 h内不同时间血浆中泮托拉唑的浓度,BAPP药动学程序计算相对生物利用度并评价2种制剂生物等效性。结果受制剂试和参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(3.4±0.6)h和(3.3±0.4)h;Tmax为(3 435.11±1 101.72)μg.L-1和(3 312.37±987.50)μg.L-1;T1/2分别为(1.60±0.31)h和(1.73±0.47)h,药时曲线下面积AUC(0→36 h)分别为(7 805.88±2 390.66)μg.h-1.L-1和(7 459.61±2 641.25)μg.h-1.L-1。受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(107.30±20.20)%。结论建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明2种制剂生物等效。
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