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目的对SD大鼠经口灌胃沙苑合剂进行生育力与早期胚胎发育毒性试验,观察该药对雄性和雌性大鼠生殖能力的影响,为临床安全用药提供实验参考数据。方法本试验共设4组,分别为空白对照组和沙苑合剂14,6,2g生药/kg组(相当于成人临床日服剂量的72,31,10倍),每组50只大鼠,雌雄各半。各组大鼠均按1.5ml/100g体重的体积经口灌胃给予蒸馏水和相应的浓度的供试品,每天给药一次,对雄性、雌性大鼠分别连续灌服给予沙苑合剂60d和14d后1:1合笼,雄鼠继续给药至交配成功,雌鼠给药至孕第7天。观察沙苑合剂对SD大鼠的一般状况、体重及体重增长和摄食量情况;交配成功后,对雄鼠麻醉后经腹主动脉取血进行血清睾酮检测、大体解剖观察、精子分析、脏器重量测定及组织病理学检查;孕第14天对雌鼠脱颈椎处死后进行大体解剖观察、胚胎发育情况、脏器重量测定及组织病理学检查。结果①给药期间,雌、雄大鼠的摄食、饮水等一般状况良好。沙苑合剂各组在药后1～5min出现动物活动度增强症状,沙苑合剂14,6g生药/kg组动物出现竖尾和抬尾症状,持续2～10 s恢复正常。②沙苑合剂14g生药/kg组雄性和雌性大鼠的体重增长有明显的减缓,6g,2g生药/kg组对雌、雄大鼠的体重增长未见明显影响。③沙苑合剂对雌、雄大鼠的摄食量未见明显的影响。④沙苑合剂对雄鼠的交配率、生育率、脏器重量及系数未见明显的影响,对精子泳动状态中Ⅰ和Ⅱ级精子的数量有明显增加作用,同时能减少精子的畸形数量,但对精子数目和活动率有明显的影响,且在14g生药/kg剂量下对雄鼠血清睾酮的分泌有一定的抑制作用;对雌鼠的交配率、妊娠率、脏器重量及系数、平均黄体数、平均着床数、交配时间、着床前死亡率和着床后死亡率未见明显影响。结论沙苑合剂在14g生药/kg剂量下对雌雄大鼠的体重增长有明显的抑制作用,并且对雄性大鼠的血清睾酮的分泌有一定的抑制作用;沙苑合剂对雄性大鼠的精子数目和活动率有明显的影响,但是对雄性大鼠的交配率和生育率无明显的影响,对雌性大鼠的生育力与早期胚胎发育未见明显的生殖毒性。