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摘要：目的：分析我院中药注射剂使用过程中发生的不良反应，探讨发生不良反应的原因，旨在为临床合理用药提供科学依据。方法：收集我院2011年2月～2013年2月中药注射剂在临床运用中发生的不良反应报告，分析不良反应发生情况，并结合临床经验探讨中药注射剂的合理用药问题。结果：总共收集86份中药注射剂不良反应报告，不良反应类型中皮肤及其附件损害的发生率高达48.8%，其次为全身性损害，占36.0%，此外还有肠胃系统、泌尿系统损害、视觉损害等。主要不良反应有胃肠道反应、发热、皮疹、过敏等，引起不良反应发生的原因主要有医护人员不合理用药、药物本身有问题、患者自身体质问题等。结论：中药注射剂的使用应在中医药理论的指导下严格遵循辩证施治的用药原则，根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书，严格进行有关操作，以促进临床合理用药，降低不良反应发生率。
关键词：中药注射剂；不良反应；合理用药
中药注射剂是指以中医药理论、民间验方及单方为基础，结合药材性质含有的有效成分与临床需要，采用现代化的科学方法制备而成的无菌制剂，主要用于临床急诊、重症治疗[1]。传统的观念认为中药作用温和，安全性较好，但是随着临床运用范围的扩大以及药物不良反应检测工作的开展，中药的不良反应报告越来越多，尤其是中药注射剂。引起中药注射剂的安全因素多种多样，不但与注射剂的研发、生产等环节密切相关，还与临床合理用药有关。为了提高患者用药安全性，降低不良反应发生率，本文通过收集我院近几年的中药制剂不良反应报告，分析不良反应发生情况、原因以及合理用药应注意的问题。
1.资料与方法
收集我院2011年2月～2013年2月中药注射剂在临床运用中发生的不良反应报告，所有资料均通过我院不良反应评价专家组的评审，并上报到了北京市不良反应检测中心。将收集好的不良反应报告按照患者不良反应类型、涉及药品、临床表现、影响因素等进行统计与分析。研究数据的统计与录入应用Excel软件，计数资料之间的比较采用卡方检验，结果以p<0.05为差异具有统计学意义。
2、结果
总共收集86份中药注射剂不良反应报告，不良反应类型中，42例为皮肤及其附件损害，发生率高达48.8%；其次为全身性损害，发生31例，占36.0%；此外还有肠胃系统、泌尿系统、肝胆系统、中枢及外周神经系统、心血管系统损害以及视觉损害等。不良反应的临床表现主要有胃肠道反应、发热、皮疹、过敏、水肿、心悸、抽搐、视觉异常、消化道出血等。引起不良反应发生的原因主要有医护人员不合理用药，药物本身有问题、患者自身体质问题等。
3、讨论
为促进中药注射剂的临床合理用药，在使用过程中应当注意以下几个问题：
一是药物配伍问题。患者在临床治疗中常需要中西药配伍治疗，从而发挥中西药结合的协同作用以增强疗效。然而配伍不但很容易改变中药注射液的物理特征和化学特征，如产生沉淀，颜色、PH值改变等。根据《中药注射剂临床使用基本原则》，中药注射剂应当单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用[2]。故临床上使用中药注射剂尽量不与其他药物配伍，若有需要也应严格遵循药品说明书的操作规范进行溶解、稀释。
二是给药途径和剂量问题。中药注射剂的给药方式有很多，不同的给药方式对制剂的质量要求也有所不同，因此临床治疗中注射剂的给药方式不能随意更改。尤其是有些医师，将肌内注射针剂改成静脉滴注的输液，此类操作是绝对禁止的。中药注射剂的用药剂量也是有一定安全范围的，剂量太小则无法发挥药效，但不影响药品安全性，但若剂量过大则会提高患者体内药物浓度，引起药液微粒数超标从而导致不良反应。因此临床使用中药注射剂应严格参照药品说明书中的用药剂量规定，不应随意改变或者加大用药剂量。
三是溶媒问题。临床使用中药注射剂一般需要选择一定的液体溶媒进行配伍，若选择溶媒不当，不仅会影响中药注射剂的治疗效果，还会导致不良反应发生，危害患者生命健康。因此溶媒的选择应考虑注射剂的酸碱性，尽量选择药品说明书中建议使用的溶媒。
四是中药注射剂的配药环境问题。有些医院的硬件设施不完善，医务人员缺乏无菌意识，中药注射剂的配制也没有严格在洁净环境下进行操作，从而引发配药过程中的二次污染。比如有些粉针剂尚未溶解完全就被加入溶媒中进行静脉滴注，很容易将細菌、灰尘等带入药液中从而引发不良反应。因此为了中药注射剂临床用药的安全性，必须严格按照注射剂的配药规定进行相关操作。首先配药环境应达到洁净条件（局部100级）才能进行配药操作，条件允许的情况下，尽量在静脉输液配制中心进行操作[3]；其次，如果患者需要连续输入多组注射剂，则在两组输液之间应加入中性液体进行间隔续滴。
五是输液滴速问题。中药注射剂输液过程中滴速的控制很重要，对于某些心脑血管药物的输液，例如舒血宁，应尽量控制滴速在每分钟30滴的较低水平；而部分药物的给药速度还需结合患者年龄，如清开灵注射液，对于成人一般控制在每分钟40～60滴，而对于儿童则应降低在每分钟20～30滴的速度，还应密切观察患者用药反应情况[4]。此外，在冬春季气温较低时，注射液温度过低会刺激血管，引起患者寒战等，应注意采取相关保暖措施尽量避免发生不良反应。
此外，在使用中药注射剂之前应严格检查注射剂质量，若发现漏气、沉淀、浑浊、变色等现象，不得继续使用。中药注射剂作为现代中药剂型的一个发展方向，应在中医药理论的指导下严格遵循辩证施治的用药原则，根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书，严格进行有关操作，以促进临床合理用药，降低不良反应发生率。
参考文献：
[1]蒋菊芳，丁剑.医疗机构应加强中药注射剂的不良反应监测[J].中国现代应用药学，2008，25（z2）：780-781
[2]张碧华，胡欣，傅得兴等.加强中药注射剂的风险控制，规范临床合理用药[C].//2009中药注射剂研究与使用热点问题论坛论文集.2009：186-189.
[3]陈云侠.中药注射剂临床不合理用药分析[J].吉林医学，2011，32（34）：7267-7268.
[4]钟祥斌，高利.论中药注射剂的不良反应[J].中国中西医结合急救杂志，2007，14（3）：187.
关键词：中药注射剂；不良反应；合理用药
中药注射剂是指以中医药理论、民间验方及单方为基础，结合药材性质含有的有效成分与临床需要，采用现代化的科学方法制备而成的无菌制剂，主要用于临床急诊、重症治疗[1]。传统的观念认为中药作用温和，安全性较好，但是随着临床运用范围的扩大以及药物不良反应检测工作的开展，中药的不良反应报告越来越多，尤其是中药注射剂。引起中药注射剂的安全因素多种多样，不但与注射剂的研发、生产等环节密切相关，还与临床合理用药有关。为了提高患者用药安全性，降低不良反应发生率，本文通过收集我院近几年的中药制剂不良反应报告，分析不良反应发生情况、原因以及合理用药应注意的问题。
1.资料与方法
收集我院2011年2月～2013年2月中药注射剂在临床运用中发生的不良反应报告，所有资料均通过我院不良反应评价专家组的评审，并上报到了北京市不良反应检测中心。将收集好的不良反应报告按照患者不良反应类型、涉及药品、临床表现、影响因素等进行统计与分析。研究数据的统计与录入应用Excel软件，计数资料之间的比较采用卡方检验，结果以p<0.05为差异具有统计学意义。
2、结果
总共收集86份中药注射剂不良反应报告，不良反应类型中，42例为皮肤及其附件损害，发生率高达48.8%；其次为全身性损害，发生31例，占36.0%；此外还有肠胃系统、泌尿系统、肝胆系统、中枢及外周神经系统、心血管系统损害以及视觉损害等。不良反应的临床表现主要有胃肠道反应、发热、皮疹、过敏、水肿、心悸、抽搐、视觉异常、消化道出血等。引起不良反应发生的原因主要有医护人员不合理用药，药物本身有问题、患者自身体质问题等。
3、讨论
为促进中药注射剂的临床合理用药，在使用过程中应当注意以下几个问题：
一是药物配伍问题。患者在临床治疗中常需要中西药配伍治疗，从而发挥中西药结合的协同作用以增强疗效。然而配伍不但很容易改变中药注射液的物理特征和化学特征，如产生沉淀，颜色、PH值改变等。根据《中药注射剂临床使用基本原则》，中药注射剂应当单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用[2]。故临床上使用中药注射剂尽量不与其他药物配伍，若有需要也应严格遵循药品说明书的操作规范进行溶解、稀释。
二是给药途径和剂量问题。中药注射剂的给药方式有很多，不同的给药方式对制剂的质量要求也有所不同，因此临床治疗中注射剂的给药方式不能随意更改。尤其是有些医师，将肌内注射针剂改成静脉滴注的输液，此类操作是绝对禁止的。中药注射剂的用药剂量也是有一定安全范围的，剂量太小则无法发挥药效，但不影响药品安全性，但若剂量过大则会提高患者体内药物浓度，引起药液微粒数超标从而导致不良反应。因此临床使用中药注射剂应严格参照药品说明书中的用药剂量规定，不应随意改变或者加大用药剂量。
三是溶媒问题。临床使用中药注射剂一般需要选择一定的液体溶媒进行配伍，若选择溶媒不当，不仅会影响中药注射剂的治疗效果，还会导致不良反应发生，危害患者生命健康。因此溶媒的选择应考虑注射剂的酸碱性，尽量选择药品说明书中建议使用的溶媒。
四是中药注射剂的配药环境问题。有些医院的硬件设施不完善，医务人员缺乏无菌意识，中药注射剂的配制也没有严格在洁净环境下进行操作，从而引发配药过程中的二次污染。比如有些粉针剂尚未溶解完全就被加入溶媒中进行静脉滴注，很容易将細菌、灰尘等带入药液中从而引发不良反应。因此为了中药注射剂临床用药的安全性，必须严格按照注射剂的配药规定进行相关操作。首先配药环境应达到洁净条件（局部100级）才能进行配药操作，条件允许的情况下，尽量在静脉输液配制中心进行操作[3]；其次，如果患者需要连续输入多组注射剂，则在两组输液之间应加入中性液体进行间隔续滴。
五是输液滴速问题。中药注射剂输液过程中滴速的控制很重要，对于某些心脑血管药物的输液，例如舒血宁，应尽量控制滴速在每分钟30滴的较低水平；而部分药物的给药速度还需结合患者年龄，如清开灵注射液，对于成人一般控制在每分钟40～60滴，而对于儿童则应降低在每分钟20～30滴的速度，还应密切观察患者用药反应情况[4]。此外，在冬春季气温较低时，注射液温度过低会刺激血管，引起患者寒战等，应注意采取相关保暖措施尽量避免发生不良反应。
此外，在使用中药注射剂之前应严格检查注射剂质量，若发现漏气、沉淀、浑浊、变色等现象，不得继续使用。中药注射剂作为现代中药剂型的一个发展方向，应在中医药理论的指导下严格遵循辩证施治的用药原则，根据《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书，严格进行有关操作，以促进临床合理用药，降低不良反应发生率。
参考文献：
[1]蒋菊芳，丁剑.医疗机构应加强中药注射剂的不良反应监测[J].中国现代应用药学，2008，25（z2）：780-781
[2]张碧华，胡欣，傅得兴等.加强中药注射剂的风险控制，规范临床合理用药[C].//2009中药注射剂研究与使用热点问题论坛论文集.2009：186-189.
[3]陈云侠.中药注射剂临床不合理用药分析[J].吉林医学，2011，32（34）：7267-7268.
[4]钟祥斌，高利.论中药注射剂的不良反应[J].中国中西医结合急救杂志，2007，14（3）：187.