【摘 要】
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目的 :研究氢溴酸右美沙芬咀嚼片在健康人体内的药动学和生物利用度。方法 :采用高效液相色谱法测定 1 0例健康志愿者 ,单剂量一次口服 60mg国产氢溴酸右美沙芬片与氢溴酸右
【机 构】
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目的 :研究氢溴酸右美沙芬咀嚼片在健康人体内的药动学和生物利用度。方法 :采用高效液相色谱法测定 1 0例健康志愿者 ,单剂量一次口服 60mg国产氢溴酸右美沙芬片与氢溴酸右美沙芬咀嚼片后右美沙芬的血药浓度变化情况 ,计算二者的药动学参数及相对生物利用度 ,以AUC0 - 12 ,Tmax,Cmax为指标 ,配对t检验法分析两药的生物等效性。结果 :两药的药时曲线可用单室模型拟合 ,其药动学参数分别为t1/2 :2 75± 0 87h和2 92± 1 0 3h ;Tmax:1 81± 0 59h和 1 75± 0 65h ;Cmax:3 1 0 9± 1 1 0 1ng·ml- 1和 3 3 0 9± 1 3 4 8ng·ml- 1;AUC0 - 12 :1 69 1 2± 82 94和 1 66 95± 78 2 3ng·h·ml- 1,其相对生物利用度 (F % )为 1 0 4 0 2± 1 0 3 7% ;结论 :对照药和试验药两种制剂中右美沙芬的t1/2 、Tmax和Cmax经配对t检验无显著差异 (P >0 0 5) ;AUC0 - 12 值经方差分析 ,双单测t检验、 ( 1 -2α) 90 %置信限等统计处理合格 ,说明两种制剂为生物等效制剂
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