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摘要：共线生产可以有效利用生产资源，提高经济效益，但是普通食品和保健食品有多种不同的生产方式，预期用途也不同，共线生产势必会增加产品质量风险。失效模式与影响分析（FMEA）法是一种前瞻性的可靠性分析和安全性评估方法，旨在评估产品或过程的潜在失效风险，分析这些失效的原因和影响，采取预防和探测手段，建议采取措施以降低风险，在药品多品种共线生产中应用研究较多。
关键词：普通食品;保健食品;质量风险
1产品特性的风险分析
以人参含片为例，其工艺流程为粉碎、过筛、混合、造粒、干燥、压片、包装制成，涉及的设备有粉碎机、过筛设备、混合机、造粒机、干燥机、压片机、包装机等。文中探讨的是在相同生产工艺的前提下，两种级别的人参含片共线生产，所使用的设备设施一致。
从原辅料的选用上看，人参含片在普通食品分类中为压片糖果，是以食糖或糖浆（粉剂）或甜味剂等为主要原料，普通食品中人参含量较低。保健食品人参含片除了可以添加普通食品、药食同源原料、新资源食品以外，还可以添加可用于保健食品名单内的物品以及保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）等，相对而言，保健食品可以添加的品种比普通食品多，特别是含有活性成分物质，增加普通食品的受污染风险。
从生产规范要求上看，保健食品生产车间分为一般生产区和洁净区，洁净区为10万级洁净级，需安装具有过滤装置相应的净化空调设施。压片糖果可划分为一般作业区和清洁作业区;也可划分为一般作业区、清洁作业区和准清洁作业区。普通食品对车间洁净度无具体指标要求，主要通过区间分隔控制人员、物料交叉污染等。
两种级别产品共线生产，工艺设备、生产工器具和操作场所生产结束清洁后的残留，操作人员在不同工序之间的生产活动，物料粉尘的散发以及空气的传播等产生交叉污染风险，根据以上两种级别产品特性的风险分析，普通食品与保健食品共线生产需在有效的预防措施和必要的验证前提下，两个级别产品不能同时进行生产操作，换品种生产时要进行清查工作，待清场结束后，方可安排另一品种的生产，以期减少产品混淆、交叉污染和空气转移风险。
2FMEA法在共线生产的风险分析中的应用
2.1风险评估
成立由质量、生产、工程等部门人员组成的普通食品和保健食品共线生产风险评估小组，运用FEMA工具，通过全面质量管理的“人、机、料、法、环”五要素分析，识别共线生产能产生混淆、交叉污染潜在的风险，对潜在风险的严重性、发生的可能性和可检测性这三个属性进行衡量，量化后综合评价，风险系数（Risk Priority Number，简称为RPN）=严重性（S，Severity）×可能性（O，Occurrence）×可检测性（D，Detection）。严重性、可能性、可检测性的评分标准如表1所示。
对普通食品和保健食品共线生产的风险评估，风险系数1～8分为低风险，共线风险可以接受;9～27分为中风险，应尽量采取措施进行降低，如无法降低到低风险，则应有相应的应对手段;28分级以上，必须予以降低。
2.2风险控制
2.2.1人员管理
制定人员标准操作规范，对人员进行岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生培训，规范员工卫生和生产操作行为，考核合格后方可上岗，降低质量风险的可能性，增加可探测性。
2.2.2制定生产计划
明确生产计划，对生产任务作出统筹安排，拟定生产产品的品种、数量、质量和进度的计划。做好生产的三要素“物料、人员、设备”的准备、分配及使用的计划，组织和指导两种级别产品更换按照计划有序进行。在充分利用生产资源的同时，最大限度地减少因更换产品引起的交叉污染混淆风险。
2.2.3清场检查
制定清场操作规程，按照生产计划，在更换产品前，严格按照规程进行清场并做好记录。
（1）设备清洁及验证。建立清洁方法，根据物料的性质选择清洗剂，清洗剂应能溶解残留物且不引入额外的物质;对设备的每个角落进行清洁，结合设备情况，针对设备罐体自动清洗存在的清洗盲区应进行人工清洁。设备清洗后共用，但对滤网应在更换产品生产前进行更换。清洁验证是保证共线生产残留合格的最有效方法，对难清洁的设备部位取样验证难清洁物质和活性成分的残留量。
（2）操作规程清场。严格按照制定好的生产计划安排，明确操作产品的工艺规程和检验规程，应将上一产品品种的工艺操作规程、生产记录等相关文件搬离生产车间。
（3）物料清场。将剩余原辅料、半成品经包装封口并進行余料标识后移出车间，同时，移除该级别产品的所有状态标识，清点检查并记录。
（4）物料管理。原辅料、半成品、成品的存放处应划分普通食品和保健食品存放区域或库房，物料状态应标识清晰，实行专区存放、专人管理，根据生产计划进行物料领用，对物料出入信息做好领用和复核记录，物料信息全程可追溯。
（5）环境控制检查。生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采用密闭设备，有效防止尘埃产生和扩散。对空气净化系统制定合理的操作规程，定期进行洁净度检测和监测，通过对环境采样验证提升其可检测性。
2.3风险交流和回顾
通过制定合理的人员操作规范，物料、环境控制措施，建立科学的清洁方法，可以降低质量风险发生的可能性，有效地清洁验证手段可以提升风险的可检测性，从而达到降低质量风险的可能性，使得相同生产工艺的普通食品和保健食品共线风险在可接受范围内，实现了质量风险管理的最终目的。但风险管理远没有结束，通过运行，应汇总、归纳、总结质量风险管理的经验教训，回顾风险控制措施防止风险再发生。
3结语
共线生产带来的污染、交叉污染、混淆风险，影响产品质量，威胁着食品安全，另外随着共用设备生产品种数的增加，相应的风险也会呈几何级数递增。普通食品与保健食品共线生产的可行性应充分考虑所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，具体分析其存在的质量风险。对相同生产工艺，使用相同设备产品共线，同时符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）标准的要求，共线生产风险进行可行性评估可将风险降低到可接受水平或风险较低的，如同种食品和保健食品，综合考虑产品的风险等级、具体特性、工艺和预期用途等因素，通过采取控制措施，允许两个级别产品共线生产。对产品共线生产产生的风险，采取了控制措施，但经可行性评估风险不可接受或无法降低到可接受水平的，不宜进行共线生产。
参考文献
[1]苏洁，梁毅.基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究[J].中国药师，2017，20（6）：1117-1119.
[2]费帆.不同级别产品共线生产的可行性探讨——以食品添加剂琼脂和药用辅料琼脂为例[J].福建轻纺，2016（5）：43-46.
[3]毛述春.无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析[J].机电信息，2017（14）：1-4，35.
关键词：普通食品;保健食品;质量风险
1产品特性的风险分析
以人参含片为例，其工艺流程为粉碎、过筛、混合、造粒、干燥、压片、包装制成，涉及的设备有粉碎机、过筛设备、混合机、造粒机、干燥机、压片机、包装机等。文中探讨的是在相同生产工艺的前提下，两种级别的人参含片共线生产，所使用的设备设施一致。
从原辅料的选用上看，人参含片在普通食品分类中为压片糖果，是以食糖或糖浆（粉剂）或甜味剂等为主要原料，普通食品中人参含量较低。保健食品人参含片除了可以添加普通食品、药食同源原料、新资源食品以外，还可以添加可用于保健食品名单内的物品以及保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）等，相对而言，保健食品可以添加的品种比普通食品多，特别是含有活性成分物质，增加普通食品的受污染风险。
从生产规范要求上看，保健食品生产车间分为一般生产区和洁净区，洁净区为10万级洁净级，需安装具有过滤装置相应的净化空调设施。压片糖果可划分为一般作业区和清洁作业区;也可划分为一般作业区、清洁作业区和准清洁作业区。普通食品对车间洁净度无具体指标要求，主要通过区间分隔控制人员、物料交叉污染等。
两种级别产品共线生产，工艺设备、生产工器具和操作场所生产结束清洁后的残留，操作人员在不同工序之间的生产活动，物料粉尘的散发以及空气的传播等产生交叉污染风险，根据以上两种级别产品特性的风险分析，普通食品与保健食品共线生产需在有效的预防措施和必要的验证前提下，两个级别产品不能同时进行生产操作，换品种生产时要进行清查工作，待清场结束后，方可安排另一品种的生产，以期减少产品混淆、交叉污染和空气转移风险。
2FMEA法在共线生产的风险分析中的应用
2.1风险评估
成立由质量、生产、工程等部门人员组成的普通食品和保健食品共线生产风险评估小组，运用FEMA工具，通过全面质量管理的“人、机、料、法、环”五要素分析，识别共线生产能产生混淆、交叉污染潜在的风险，对潜在风险的严重性、发生的可能性和可检测性这三个属性进行衡量，量化后综合评价，风险系数（Risk Priority Number，简称为RPN）=严重性（S，Severity）×可能性（O，Occurrence）×可检测性（D，Detection）。严重性、可能性、可检测性的评分标准如表1所示。
对普通食品和保健食品共线生产的风险评估，风险系数1～8分为低风险，共线风险可以接受;9～27分为中风险，应尽量采取措施进行降低，如无法降低到低风险，则应有相应的应对手段;28分级以上，必须予以降低。
2.2风险控制
2.2.1人员管理
制定人员标准操作规范，对人员进行岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生培训，规范员工卫生和生产操作行为，考核合格后方可上岗，降低质量风险的可能性，增加可探测性。
2.2.2制定生产计划
明确生产计划，对生产任务作出统筹安排，拟定生产产品的品种、数量、质量和进度的计划。做好生产的三要素“物料、人员、设备”的准备、分配及使用的计划，组织和指导两种级别产品更换按照计划有序进行。在充分利用生产资源的同时，最大限度地减少因更换产品引起的交叉污染混淆风险。
2.2.3清场检查
制定清场操作规程，按照生产计划，在更换产品前，严格按照规程进行清场并做好记录。
（1）设备清洁及验证。建立清洁方法，根据物料的性质选择清洗剂，清洗剂应能溶解残留物且不引入额外的物质;对设备的每个角落进行清洁，结合设备情况，针对设备罐体自动清洗存在的清洗盲区应进行人工清洁。设备清洗后共用，但对滤网应在更换产品生产前进行更换。清洁验证是保证共线生产残留合格的最有效方法，对难清洁的设备部位取样验证难清洁物质和活性成分的残留量。
（2）操作规程清场。严格按照制定好的生产计划安排，明确操作产品的工艺规程和检验规程，应将上一产品品种的工艺操作规程、生产记录等相关文件搬离生产车间。
（3）物料清场。将剩余原辅料、半成品经包装封口并進行余料标识后移出车间，同时，移除该级别产品的所有状态标识，清点检查并记录。
（4）物料管理。原辅料、半成品、成品的存放处应划分普通食品和保健食品存放区域或库房，物料状态应标识清晰，实行专区存放、专人管理，根据生产计划进行物料领用，对物料出入信息做好领用和复核记录，物料信息全程可追溯。
（5）环境控制检查。生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采用密闭设备，有效防止尘埃产生和扩散。对空气净化系统制定合理的操作规程，定期进行洁净度检测和监测，通过对环境采样验证提升其可检测性。
2.3风险交流和回顾
通过制定合理的人员操作规范，物料、环境控制措施，建立科学的清洁方法，可以降低质量风险发生的可能性，有效地清洁验证手段可以提升风险的可检测性，从而达到降低质量风险的可能性，使得相同生产工艺的普通食品和保健食品共线风险在可接受范围内，实现了质量风险管理的最终目的。但风险管理远没有结束，通过运行，应汇总、归纳、总结质量风险管理的经验教训，回顾风险控制措施防止风险再发生。
3结语
共线生产带来的污染、交叉污染、混淆风险，影响产品质量，威胁着食品安全，另外随着共用设备生产品种数的增加，相应的风险也会呈几何级数递增。普通食品与保健食品共线生产的可行性应充分考虑所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，具体分析其存在的质量风险。对相同生产工艺，使用相同设备产品共线，同时符合《食品生产通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）标准的要求，共线生产风险进行可行性评估可将风险降低到可接受水平或风险较低的，如同种食品和保健食品，综合考虑产品的风险等级、具体特性、工艺和预期用途等因素，通过采取控制措施，允许两个级别产品共线生产。对产品共线生产产生的风险，采取了控制措施，但经可行性评估风险不可接受或无法降低到可接受水平的，不宜进行共线生产。
参考文献
[1]苏洁，梁毅.基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究[J].中国药师，2017，20（6）：1117-1119.
[2]费帆.不同级别产品共线生产的可行性探讨——以食品添加剂琼脂和药用辅料琼脂为例[J].福建轻纺，2016（5）：43-46.
[3]毛述春.无菌粉针剂产品共线生产的风险评估与分析[J].机电信息，2017（14）：1-4，35.