【摘 要】
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目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结
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目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。
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