【摘 要】
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目的:建立HPLC梯度洗脱法同时测定盐酸头孢他美酯中的有关物质和聚合物。方法:采用Thermo AcclaimTM120 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,浙江工业大学,
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目的:建立HPLC梯度洗脱法同时测定盐酸头孢他美酯中的有关物质和聚合物。方法:采用Thermo AcclaimTM120 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液(180︰47.5︰750︰67.5),流动相B为乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液(540︰142.5︰250︰22.5),梯度洗脱(0 min,0%B;2 min,0%B;30 min,100%B;45 min,100%B;46min,0%B;55 min,0%B),流速为1.0 m L·min-1,检测波长为233 nm。结果:盐酸头孢他美酯与中间体、分解产物完全分离。杂质头孢他美酸、AE活性酯和7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)的回收率分别为97.8%、98.3%和104.4%,重复性RSD为2.8%,定量限为0.04~0.21μg·m L-1。各有关物质测定结果,头孢他美酸为1.0%~1.6%,异构体1为0.2%~0.9%、异构体2为0.1%~0.2%、二聚物1为0.1%~0.3%、二聚物2为0.2%~0.8%。结论:建立的方法经方法学验证可用于本品的质量控制。
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