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摘要：系統评价灸法治疗溃疡性结肠炎的临床疗效及安全性，分析最佳灸法和灸具。检索灸法治疗溃疡性结肠炎的随机对照实验，对文献结果进行Meta分析。并运用Meta回归进一步比较并分析不同灸法、灸具对疗效的影响。共纳入19项研究，Meta分析结果显示，灸法在有效率上优于常规药物治疗[RR=1.27，（1.20，1.33），p<0.001]。Meta回归结果显示，不同灸法不能解释干预疗效差异。得出结论，灸法治疗溃疡性结肠炎优于常规药物治疗。
关键词：溃疡性结肠炎；灸法；随机对照研究；系统评价；Meta分析；Meta回归
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）为炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease，IBD）的常见类型，是一种病因不明的慢性非特异性肠道炎性疾病，归属于中医学“久泻”、“便血”、“肠澼”的范畴。近年来，我国UC新确诊病例逐年上升，呈几何倍增长，预计11.6/10万[1]，居亚洲之首。和糖尿病、高血压等常见慢性病一样，UC迁延难愈，临床表现为反复发作的腹痛、腹泻和粘液脓血便，复发率高达70%[2]，长期不愈可发展为结直肠肿瘤，癌变率是常人的2--3倍[3]，被WHO确定为现代难治病。该病不仅严重影响患者的生理健康，还可能导致消极情绪加重、活动能力受损、社会功能退缩等一系列后果，严重影响患者的健康状态和生活质量[4]。文献显示，灸法能够抑制肠道炎性反应、促进病变局部组织修复和功能改善，提高痛阈并调节中枢∕病变局部神经介质等疼痛相关物质水平[5]，参与抑炎细胞因子和促炎细胞因子的调控[6]，从而能有效缓解患者临床症状，促进肠道粘膜修复。2011年，王德华等[7]运用Meta分析进行疗效评估，结果显示艾灸治疗UC疗效显著，但由于入选研究样本量小，文献整体质量较差，结果的可靠性有待商榷。另外，业内一致认可，灸法、灸材、灸量等均可影响灸法的临床疗效[8]，且不同的病证各有适宜的灸法，UC最佳灸法还有待进一步研究和探讨。鉴于此，本研究对灸法治疗UC的文献进行系统评价，运用Meta分析的方法探讨灸法治疗本病的疗效及安全性，运用Meta回归的方法分析灸材、灸法对UC临床疗效的影响，为灸法治疗UC提供循证医学证据。
1 研究资料与方法
1.1检索策略
分别以英文检索词“moxibustion”+“inflaimmatorybowel disease“IBD"“ulcerative colitis"“random﹡”“randomized controlled trial”和中文检索词“灸”+“溃疡性结肠炎”、“炎症性肠病”及“随机对照实验”，同时使用自由词检索和主题词检索，检索PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库（Chinese BiomedicalLiterature Database，CBM）、中国知网数据库（CNKI）和万方知识服务平台，并通过文献追溯和人工检索的方法，收集国内外关于灸法治疗UC的随机对照研究。
1.2文献纳入和排除标准
考虑到证据强度，本研究仅纳入中英文的随机对照实验研究（Randomized Controlled Trial，RCT），并遵循以下原则（ PICO）。（1）P（Participants，研究对象）：研究对象为诊断明确的成年UC患者。（2）1（Interventions，干预措施）：实验组干预措施为单纯灸法或灸法联合常规药物治疗。（3）C（Comparison，对照组）：对照组为常规药物治疗对照或空白对照。（4）0（Outcomes，结局指标）：结局指标至少包含疗效的评估。
文献排除标准如下：（1）动物研究、综述类研究；（2）干预措施包含针刺、中药灌肠等其他非药物治疗；（3）研究对象属于不同中医证型；（4）重复发表文献：即同一研究团队报道的多项相似随访区间的结果，仅纳入其中数据报道最全，文献质量最好的文献。
1.3文献质量评鉴和数据提取
由2名研究者按统一的资料提取表提取以下资料。（1）研究的基本情况：题目、作者、研究对象基本资料、实验组和对照组干预措施、结局评价工具及评价时间；（2）灸法具体实施方式：灸具、灸材、灸法、灸量和穴位；（3）纳入研究的方法学质量：由2名研究者独立运用Cochrane评价手册5.1.0的评价标准对纳入文献质量进行评鉴，评鉴项目包括随机方法、分配隐藏、盲法、退出和失访、意向性分析和基线可比性6个项目；（4）结果数据的提取：提取全部结局指标。
1.4资料分析
采用Statall.l统计软件进行资料分析。本研究采用Meta分析预测灸法对UC的总效应量。同时，采用Meta回归分析异质性的来源和对结果影响的大小。最后，采用漏斗图（Funnel plot）识别发表性偏倚，P<0.05表示发表偏倚具有统计学意义。
2研究结果
2.1文献检索结果
共检索出1016篇文献，剔除重复文献后得到586篇，经阅读题目及摘要初筛出文献篇122，进一步阅读全文获得文献53篇。参考纳入标准详细分析资料，剔除非随机对照实验12篇，重复发表4篇，实验组干预措施不符8篇，对照组干预措施不符6篇，干预对象包含多种中医证型2篇，最终共纳入符合标准的文献19篇[9-27]。
2.2纳入文献一般情况
19项研究均来自中国，共纳入UC患者l253例，其中实验组624例，对照组629例。全部研究对照组采用常规药物治疗，干预组采用灸法或灸法联合常规药物治疗。
2.3文献方法学质量评鉴结果
根据Cochrane评价手册5.1.0的评价标准，对纳入文献质量进行评鉴。具体评价指标和评价结果如表1所示。
2.4疗效评价
2.4.1灸法的有效率 19项研究均报告了灸法治疗的有效率。异质性检验结果，I2=0%，P=0.525，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，灸法治疗UC的疗效优于常规药物治疗[RR=1.27，（1.20，1.33），p<0.001]（见图1）。
2.4.2不同灸法的疗效比较
19项研究干预组措施均采用灸法，其中6项研究采用艾条直接灸[11-13.17.23.25]，7项研究采用隔物灸[10.14.18.19.22.24.27]，3项研究采用艾盒灸[9.20.26]，3项研究采用其他灸法，分别为雷火灸[15]、药线点灸[16]和天灸[21]。Meta回归分析结果显示，干预组运用艾灸治疗或其他灸治疗与干预疗效差异无关[回归系数=0.928 （0.800，1.076），p=0.304]，干预组运用直接灸或隔物灸与干预疗效差异无关[回归系数=0.978 （0.848，1.128），p=0.744]。
临床上根据隔衬物含水的多少，将隔物灸分为湿热灸法和干热灸法[8]。干热灸法是以多种药物加工制作成的干燥的药豆、药饼为隔衬物或艾炷、艾条直接熏灸治疗部位的一种灸法；湿热灸法是以新鲜的蒜泥、蒜片、姜末、姜片或湿润的药膏、药糊等药物为隔衬物的一种隔物灸，其特点是艾热呈湿热状态。Meta回归分析结果显示，干预组运用干性灸或湿性灸干与干预疗效差异无关[回归系数=0.957 （0.858，1.068），p=0.415]。
2.4.3不良反应
有4项研究提到了不良反应[10.15.16.22]，其中1项研究[22]对照组出现了2例恶心、呕吐等胃肠道反应，经处理后继续坚持治疗。陈洁等[10]报告治疗组在用药期间2例患者出现恶心、白细胞减低情况，观察组有3例患者出现恶心白细胞减低情况，经对症治疗后缓解。何泽生等[15]报告雷火灸组出现恶心1例，对照组出现恶心4例，乏力2例，头晕l例；张磊昌等[16]报告点灸组有l例发生恶心，对照组6例出现不良反应（3例恶心、2例乏力、l例头晕），经对症处理好转。由此可见，灸法治疗UC不良反应较少，较其他疗法优势明显。
3討论
本研究共纳入19项RCT研究，Meta分析结果显示，对于UC患者而言，灸法的合并效应量高于常规药物治疗，临床总体疗效优于单纯药物治疗，这与王德华等[7]的研究结论一致。因此，建议临床医生根据实际情况运用灸法治疗UC。尽管统计分析结果显示研究间无统计学异质性，但纳入的研究所用的灸法、灸材、灸量、灸时和取穴等不尽相同。根据临床经验及文献，这些因素可能导致潜在的临床和方法学异质性。因此，研究组对灸法及灸材进行了进一步分析。Meta回归显示，灸法和灸材的不同并不能解释临床疗效的差异，与赵天平等[28]、崔云华等[29]动物实验的研究结果不一致，还有待进一步深入探讨。
灸法是祖国中医学的重要组成，中医学历来讲究辨证施治，恰与临床随机对照实验的评价方法存在一定的冲突。但随着临床艾灸临床（Standards for Reporting Interventionsin Clinical Trials Of Moxibustion，STRICTOM）报告标准的提出[30]，灸法RCT研究质量有显著提高。大部分研究报告了随机化顺序产生方式，详细阐述实验组及对照组的具体干预措施等，但仍存在如下问题。（1）盲法的应用：RCT研究运用盲法可控制和避免研究中的测量偏倚，但如何实施盲法并保持盲态一直是困扰着中医临床研究的难题。随着研究的深入，不少研究已重视并运用虚拟灸具保障盲法的实施[31]，但本研究纳入的19项研究均未使用盲法，可能导致结果的测量偏倚；（2）研究对象的纳排标准设置不合理：所有纳入研究均设有详细的纳排标准，但约1/3研究未定义疾病严重程度、病程等重要临床指征，10项研究未提及UC的中医证型，这都可能影响研究结果的报告；（3）缺乏受试者流动资料：19项研究均未报告实验中受试者的纳入过程及脱落情况。仅有4项研究报告了不良反应发生情况，但未做相关数据分析。因此，文献质量还有待进一步提升。另外，本研究将文献中的疗效简单分为有效和无效，不能精确识别不同灸法治疗中的疗效差异。所纳入研究样本量较小，还有待开展多中心、大样本的临床对照研究，进一步验证灸法在UC治疗中的临床效果。
[参考文献]
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关键词：溃疡性结肠炎；灸法；随机对照研究；系统评价；Meta分析；Meta回归
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1 研究资料与方法
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1.2文献纳入和排除标准
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1.3文献质量评鉴和数据提取
由2名研究者按统一的资料提取表提取以下资料。（1）研究的基本情况：题目、作者、研究对象基本资料、实验组和对照组干预措施、结局评价工具及评价时间；（2）灸法具体实施方式：灸具、灸材、灸法、灸量和穴位；（3）纳入研究的方法学质量：由2名研究者独立运用Cochrane评价手册5.1.0的评价标准对纳入文献质量进行评鉴，评鉴项目包括随机方法、分配隐藏、盲法、退出和失访、意向性分析和基线可比性6个项目；（4）结果数据的提取：提取全部结局指标。
1.4资料分析
采用Statall.l统计软件进行资料分析。本研究采用Meta分析预测灸法对UC的总效应量。同时，采用Meta回归分析异质性的来源和对结果影响的大小。最后，采用漏斗图（Funnel plot）识别发表性偏倚，P<0.05表示发表偏倚具有统计学意义。
2研究结果
2.1文献检索结果
共检索出1016篇文献，剔除重复文献后得到586篇，经阅读题目及摘要初筛出文献篇122，进一步阅读全文获得文献53篇。参考纳入标准详细分析资料，剔除非随机对照实验12篇，重复发表4篇，实验组干预措施不符8篇，对照组干预措施不符6篇，干预对象包含多种中医证型2篇，最终共纳入符合标准的文献19篇[9-27]。
2.2纳入文献一般情况
19项研究均来自中国，共纳入UC患者l253例，其中实验组624例，对照组629例。全部研究对照组采用常规药物治疗，干预组采用灸法或灸法联合常规药物治疗。
2.3文献方法学质量评鉴结果
根据Cochrane评价手册5.1.0的评价标准，对纳入文献质量进行评鉴。具体评价指标和评价结果如表1所示。
2.4疗效评价
2.4.1灸法的有效率 19项研究均报告了灸法治疗的有效率。异质性检验结果，I2=0%，P=0.525，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，灸法治疗UC的疗效优于常规药物治疗[RR=1.27，（1.20，1.33），p<0.001]（见图1）。
2.4.2不同灸法的疗效比较
19项研究干预组措施均采用灸法，其中6项研究采用艾条直接灸[11-13.17.23.25]，7项研究采用隔物灸[10.14.18.19.22.24.27]，3项研究采用艾盒灸[9.20.26]，3项研究采用其他灸法，分别为雷火灸[15]、药线点灸[16]和天灸[21]。Meta回归分析结果显示，干预组运用艾灸治疗或其他灸治疗与干预疗效差异无关[回归系数=0.928 （0.800，1.076），p=0.304]，干预组运用直接灸或隔物灸与干预疗效差异无关[回归系数=0.978 （0.848，1.128），p=0.744]。
临床上根据隔衬物含水的多少，将隔物灸分为湿热灸法和干热灸法[8]。干热灸法是以多种药物加工制作成的干燥的药豆、药饼为隔衬物或艾炷、艾条直接熏灸治疗部位的一种灸法；湿热灸法是以新鲜的蒜泥、蒜片、姜末、姜片或湿润的药膏、药糊等药物为隔衬物的一种隔物灸，其特点是艾热呈湿热状态。Meta回归分析结果显示，干预组运用干性灸或湿性灸干与干预疗效差异无关[回归系数=0.957 （0.858，1.068），p=0.415]。
2.4.3不良反应
有4项研究提到了不良反应[10.15.16.22]，其中1项研究[22]对照组出现了2例恶心、呕吐等胃肠道反应，经处理后继续坚持治疗。陈洁等[10]报告治疗组在用药期间2例患者出现恶心、白细胞减低情况，观察组有3例患者出现恶心白细胞减低情况，经对症治疗后缓解。何泽生等[15]报告雷火灸组出现恶心1例，对照组出现恶心4例，乏力2例，头晕l例；张磊昌等[16]报告点灸组有l例发生恶心，对照组6例出现不良反应（3例恶心、2例乏力、l例头晕），经对症处理好转。由此可见，灸法治疗UC不良反应较少，较其他疗法优势明显。
3討论
本研究共纳入19项RCT研究，Meta分析结果显示，对于UC患者而言，灸法的合并效应量高于常规药物治疗，临床总体疗效优于单纯药物治疗，这与王德华等[7]的研究结论一致。因此，建议临床医生根据实际情况运用灸法治疗UC。尽管统计分析结果显示研究间无统计学异质性，但纳入的研究所用的灸法、灸材、灸量、灸时和取穴等不尽相同。根据临床经验及文献，这些因素可能导致潜在的临床和方法学异质性。因此，研究组对灸法及灸材进行了进一步分析。Meta回归显示，灸法和灸材的不同并不能解释临床疗效的差异，与赵天平等[28]、崔云华等[29]动物实验的研究结果不一致，还有待进一步深入探讨。
灸法是祖国中医学的重要组成，中医学历来讲究辨证施治，恰与临床随机对照实验的评价方法存在一定的冲突。但随着临床艾灸临床（Standards for Reporting Interventionsin Clinical Trials Of Moxibustion，STRICTOM）报告标准的提出[30]，灸法RCT研究质量有显著提高。大部分研究报告了随机化顺序产生方式，详细阐述实验组及对照组的具体干预措施等，但仍存在如下问题。（1）盲法的应用：RCT研究运用盲法可控制和避免研究中的测量偏倚，但如何实施盲法并保持盲态一直是困扰着中医临床研究的难题。随着研究的深入，不少研究已重视并运用虚拟灸具保障盲法的实施[31]，但本研究纳入的19项研究均未使用盲法，可能导致结果的测量偏倚；（2）研究对象的纳排标准设置不合理：所有纳入研究均设有详细的纳排标准，但约1/3研究未定义疾病严重程度、病程等重要临床指征，10项研究未提及UC的中医证型，这都可能影响研究结果的报告；（3）缺乏受试者流动资料：19项研究均未报告实验中受试者的纳入过程及脱落情况。仅有4项研究报告了不良反应发生情况，但未做相关数据分析。因此，文献质量还有待进一步提升。另外，本研究将文献中的疗效简单分为有效和无效，不能精确识别不同灸法治疗中的疗效差异。所纳入研究样本量较小，还有待开展多中心、大样本的临床对照研究，进一步验证灸法在UC治疗中的临床效果。
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