【摘 要】
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目的 对广东省部分乙型肝炎（乙肝）标志物ELISA检测试剂的质量进行评估并分析评估结果。方法 对9种不同的乙肝标志物ELISA检测试剂，用中国药品生物制品检定所提供的国家参考品，按
【机 构】
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广东省疾病预防控制中心微生物检验所
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目的 对广东省部分乙型肝炎（乙肝）标志物ELISA检测试剂的质量进行评估并分析评估结果。方法 对9种不同的乙肝标志物ELISA检测试剂，用中国药品生物制品检定所提供的国家参考品，按照试剂使用说明书，根据2000年版《中国药品生物制品规程》进行检测和结果判定，并通过灵敏度、特异性和精密性等指标对试剂进行评估。结果 9种试剂的乙肝标志物5项检测结果均有不合格项，HBsAg检测试剂达标率最高，相对质量较好。在9种乙肝标志物ELISA试剂中，A试剂4项合格，C和F试剂3项合格，其余试剂的合格项均不超过2项。在5个
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