【摘 要】
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基于逐步递进原则,生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性(包括免疫原性)方面与参照药具有相似性。生物类似药免疫原性研究的目的是评估生物类似药和参照药在人体免疫反应发生率和严重程度方面的潜在差异,两种产品之间的免疫反应没有临床意义的差异是证明生物相似性的关键因素之一。临床免疫原性评价的影响因素包括受试者、采样方案、产品因素和生物分析方法等。生物分析的重要问题是选择One-assay法(基于生物类似药)还是Two-assay法(分别基于生物类似药和参照药)作为比较免疫原性评估的最佳方法
【机 构】
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军事医学研究院毒物药物研究所,国家药品监督管理局药品审评中心
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基于逐步递进原则,生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性(包括免疫原性)方面与参照药具有相似性。生物类似药免疫原性研究的目的是评估生物类似药和参照药在人体免疫反应发生率和严重程度方面的潜在差异,两种产品之间的免疫反应没有临床意义的差异是证明生物相似性的关键因素之一。临床免疫原性评价的影响因素包括受试者、采样方案、产品因素和生物分析方法等。生物分析的重要问题是选择One-assay法(基于生物类似药)还是Two-assay法(分别基于生物类似药和参照药)作为比较免疫原性评估的最佳方法
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