【摘 要】
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目的:观察人体对单次给予冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rE-4)的安全性和耐受性,同时考察rE-4在健康人体中的药动学特征.方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增
【机 构】
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北京大学第一医院药剂科,北京,100034;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司临床医学部,石家庄,050035
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目的:观察人体对单次给予冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rE-4)的安全性和耐受性,同时考察rE-4在健康人体中的药动学特征.方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计,共46例受试者参加研究.分为2.5,5,10,12.5,15,17.5 μg共6个剂量组,每例受试者只接受一个剂量试验.对其中2.5 ～15 μg5个剂量组同时进行药动学研究.结果:单剂量皮下注射2.5,5,10,12.5,15 μg rE-4的主要平均药动学参数为:Cmax为(119.96±25.09),(217.46±37.22),(388.15±34.16),(426.05±34.83),(514.07±41.57) pg· mL-1; Tmax为(0.81±0.13),(0.67±0.13),(1.13±0.44),(1.29±0.46),(1.08±0.34) h;t1/2为(1.09±0.15),(1.70±0.32),(1.90±0.64),(1.94±0.15),(1.83-±0.36) h;AUCo～t为(250.88±32.34),(683.85±137.08),(1 177.37±119.30),(1 528.96±179.37),(1 739.16±137.94)h·Pg·mL-1.参加本试验的46例受试者中,安慰剂组12例受试者均未发生不良事件,接受了rE-4的34例受试者中,有11例受试者出现13例次不良事件.13例次不良事件中,1例次为中度(15 μg剂量组1名受试者血糖降低),其余均为轻度.结论:中国健康受试者单次皮下注射试验药物rE-4在2.5 ～15 μg范围内,Cmax随剂量增加的比例小于剂量增加的比例,AUCo～t随剂量成线性增加,其他主要药动学参数平均值大致相同.在2.5 ～17.5 μg范围内对参加本研究的中国健康受试者是安全的.
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