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目的系统评价一代表皮生长因子酪氨酸激酶受体抑制剂(EGFR-TKI)与培美曲塞比较二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、WanFang Data和CBM数据库,搜集关于一代EGFR-TKI与培美曲塞二线治疗晚期NSCLC的RCT,检索时限均从建库至2017年6月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入20个RCT,包括2 242例患者。Meta分析结果显示:一代EGFR-TKI组在无进展生存率方面明显优于培美曲塞组[HR=0.78,95%CI(0.58,0.99),P<0.000 1];但两组在完全缓解率[RR=1.81,95%CI(0.65,5.07),P=0.26]、部分缓解率[RR=0.93,95%CI(0.78,1.11),P=0.44]、疾病稳定率[RR=0.92,95%CI(0.82,1.03),P=0.16]、疾病进展率[RR=1.09,95%CI(0.99,1.20),P=0.09]、总有效率[RR=0.97,95%CI(0.72,1.30),P=0.84]、疾病控制率[RR=0.93,95%CI(0.87,1.01),P=0.07]及总生存率[HR=0.89,95%CI(0.74,1.04),P<0.572]上,差异均无统计学意义。在安全性方面,一代EGFR-TKI组的皮疹发生率[RR=12.43,95%CI(3.98,38.84),P<0.01]和腹泻发生率[RR=3.94,95%CI(2.32,6.70),P<0.01]明显高于培美曲塞组,而白细胞减少[RR=0.19,95%CI(0.09,0.41),P<0.01]、贫血[RR=0.40,95%CI(0.17,0.92),P=0.03]、血小板减少[RR=0.37,95%CI(0.14,0.97),P=0.04]、恶心呕吐[RR=0.50,95%CI(0.28,0.87),P=0.01]、便秘[RR=0.30,95%CI(0.14,0.64),P=0.002]均明显低于培美曲塞组。结论一代EGFR-TKI在二线治疗晚期NSCLC较培美曲塞有一定优势,可作为二线治疗NSCLC的常规药物之一。受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证。