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某些药物对患者有重大好处，但是如果使用不当，它们可能产生危害。这类药物能否被批准，时常使监管机构进退两难。例如某些药物对患者可能是有效的，然而在妊娠时使用，则可能危及胎儿或引起流产。在这种情况下，FDA批准了这些产品而不是将它们否决掉，但是在批准之后要求生产厂商提出安全性计划，或REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，风险评价和规避方案）以确保医务人员能够正确处方，患者能够安全使用。