目的通过多中心临床研究进一步评价剪口结扎结合吻合器痔上黏膜环切术(PPH)治疗混合痔的安全性。方法采用分层、随机、平行对照、多中心临床研究的设计方法,由湖南省4家三级甲等医院协同完成。共选择符合研究标准的患者246例,按入院先后顺序分为剪口结扎结合PPH组、PPH组和剪口结扎术组,3组病例分配比例为1∶1∶1。观察术中及术后并发症的发生情况,结合直肠肛管测压对肛门功能进行评价。结果 3组患者术后均无直肠阴道瘘和直肠尿道瘘的发生。剪口结扎结合PPH组和PPH组均无肛门直肠狭窄发生,该2组的直肠肛门狭窄和肛门失禁评分均明显低于剪口结扎术组(P<0.05)。3组术后均有大出血发生,但剪口结扎结合PPH组发生者所占比例明显低于剪口结扎术组(P<0.05)。3组术后均有急性尿潴留发生,但3组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。肛管静息压3组术后均较术前明显降低(P<0.01),术后剪口结扎结合PPH组和PPH组明显低于剪口结扎术组(P<0.05)。直肠感觉容量和直肠最大容量剪口结扎结合PPH组和PPH组术前与术后比较差异无统计学意义(P>0.05),但剪口结扎术组直肠感觉容量术后较术前明显降低(P<0.05),直肠最大容量术后较术前明显升高(P<0.05)。肛管最大收缩压3组内术前与术后比较以及术后3组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论剪口结扎结合PPH能很好地保护肛垫组织,保持肛管正常的解剖结构,不仅有更高的临床疗效而且具有很好的安全性。