【摘 要】
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医疗器械行业领域广泛、高新技术密集,产品更迭迅速,存在现有国家标准和行业标准体系无法覆盖和规范全部产品、不适用创新产品等问题.随着新版《标准化法》《医疗器械标准管
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医疗器械行业领域广泛、高新技术密集,产品更迭迅速,存在现有国家标准和行业标准体系无法覆盖和规范全部产品、不适用创新产品等问题.随着新版《标准化法》《医疗器械标准管理办法》等法规的发布明确了团体标准的地位,医疗器械领域团体标准有助于政府科学监管和服务产品创新,但在其发展初期还需要政府的规范和扶持.本文通过对现有医疗器械标准体系及团体标准化工作进行梳理,分析其存在的问题,重点提出在团体标准发展中政府可以采取的有效对策,来更好满足医疗器械监管和产业创新的需要.
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