【摘 要】
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1 概述诚志生物化学有限公司生产的氨基酸是大输液原料药,本工程属老厂房改造.按<药品生产管理规范>GMP要求:本工程中精制、烘干、包装工序生产环境空气洁净度级别为30万级.
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1 概述诚志生物化学有限公司生产的氨基酸是大输液原料药,本工程属老厂房改造.按<药品生产管理规范>GMP要求:本工程中精制、烘干、包装工序生产环境空气洁净度级别为30万级.洁净区设计参数:夏季温度24±2℃,湿度60±5%;冬季温度20±2℃,湿度50±5%.洁净区与室外大气静压差大于10Pa,不同级制相邻房间之间静压差大于5Pa.该产品洁净区主要生产工序精制、干燥为防爆区,生产设备大多集中于此,精制间有4套7吨带螺旋换热器结晶罐,4台SS800离心机,
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