【摘 要】
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目的:根据紫草软膏的质量标准,考察紫草软膏的稳定性。方法:采用影响因素试验、加速试验和长期试验,考察紫草软膏的性状、鉴别、粒度、装量、微生物限度、左旋紫草素及β,β
【基金项目】
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北京中医药科技发展资金项目（项目编号：JJ2016-26,项目名称：紫草软膏的稳定性研究）
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目的:根据紫草软膏的质量标准,考察紫草软膏的稳定性。方法:采用影响因素试验、加速试验和长期试验,考察紫草软膏的性状、鉴别、粒度、装量、微生物限度、左旋紫草素及β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁含量等检测项的变化。结果:影响因素试验中,紫草软膏供试品在高温、强光条件下,各项指标并无较大改变,在高湿条件下,指标成分含量降低;经加速试验6个月考察,供试品检测项均无明显变化;经长期试验考察,供试品在12个月内各项指标稳定,无明显变化,但放置到第18个月时,含量有所降低。结论:紫草软膏在室温、密闭条件下质量稳定性较好,有效期暂定为12个月。
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