【摘 要】
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目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服D-聚甘酯片的药代动力学.方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择9名健康成年男性志愿者,按拉丁方随机分组,依次分别口服400mg,500mg,
【机 构】
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解放军总医院临床药理药学研究,北京,100853;青岛海洋大学海洋药物与食品研究所,青岛,266003;青岛医学院附属医院,青岛,266003
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目的:研究中国健康成年男性志愿者单次口服D-聚甘酯片的药代动力学.方法:按GCP指导原则设计试验方案,选择9名健康成年男性志愿者,按拉丁方随机分组,依次分别口服400mg,500mg,600mg 3个剂量的D-聚甘酯片.应用免疫荧光比浊法测定给药后不同时间点血浆的部分凝血活酶时间(aPTT),据随行测定的aPTT-血浆浓度标准曲线,计算相应的血药浓度,采用3P97软件拟合药代动力学参数.结果:依据aPTT结果计算D-聚甘酯血浆浓度,在0.05～10mg@L-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9957);最低检测浓度为0.05mg@L-1,回收率在91.48%～105.67%之间,日内日间变异小于13%.受试者分别口服D-聚甘酯片400mg,500mg,600mg后,血药浓度-时间曲线符合一级吸收、一级消除、二房室模型,各剂量组药代动力学参数α,β,ka,fmaxt1/2a,t1/2β,V/F,CL差异无统计学意义,AUC0～∞,AUC0～∞,,Cmax随剂量增加显著增加.各剂量组归一化AUC0-t/dose与Cmax/dose比较差异无统计学意义.结论:9名健康受试者单次口服D-聚甘酯片400mg,500mg,600mg后,血药浓度-时间曲线符合二房室模型,在此剂量范围内体内过程符合线性动力学特征.
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