【摘 要】
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美国在医疗器械、药品和食品三大领域监管数据开放(Open FDA)条件下医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)经历了一个发展过程.自2013年9月实施7年以来,美国第三类
【机 构】
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国药集团医疗器械研究院有限公司,北京 100028;山东第一医科大学第一附属医院,济南 250014;中国医疗器械有限公司,北京 100028
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美国在医疗器械、药品和食品三大领域监管数据开放(Open FDA)条件下医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)经历了一个发展过程.自2013年9月实施7年以来,美国第三类及第二类医疗器械产品已经全部实施了UDI,UDI在美国不良事件报告中发挥了重要的作用.文章在综述文献的基础上,结合我国目前医疗器械监管数据开放现状以及对不良事件的监管情况,为我国UDI推行与监管数据开放提供借鉴,并结合政策提出了医疗器械智慧监管与智慧供应链的思路,以期实现全国共用一个标准、共享一个数据池,有力形成全国层面的大数据分析应用.
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