【摘 要】
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医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈,错误地理解了医疗器械临床评价的要求,降低了工作效率。本文介绍了系统综述、循证医学、医疗器械上市前临床评价的概念,并从医疗器械审评角度探讨了三者之间的关系,以期指导注册申请人更好地做好医疗器械上市前临床评价工作。
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