论文部分内容阅读
目的
开发建立新型高敏锌转运体8自身抗体（ZnT8A）电化学发光检测法（ECL-ZnT8A），并初步评价其临床应用价值。
方法选择自2016年1月至2019年12月就诊于南京医科大学第一附属医院的1型糖尿病（T1DM）患者100例、2型糖尿病（T2DM）患者150例、健康对照者360例（158例用于方法的建立，202例用于方法灵敏度和特异度的鉴定）进行ECL-ZnT8A检测，120例（60例健康对照，50例T1DM，10例ZnT8A阳性血清）同时检测ECL-ZnT8A和放射免疫沉淀法（RBA）-ZnT8A。经t检验、单因素方差分析和χ²检验比较各组间ZnT8A指数和阳性率的差异。
结果（1）400 ng/ml的ZnT8-Biotin和200 ng/ml的ZnT8-Sulfo-TAG是ECL-ZnT8A反应体系的最适浓度。（2）ECL-ZnT8A批内变异系数为3.4%~8.2%，批间变异系数为10.5%~12.8%，阴、阳性结果判断重复性100%。（3）ECL-ZnT8具有较高的灵敏度（97.7%）和特异度（96.1%），与RBA-ZnT8A的一致率为96.70%（116/120,Kappa值为0.929），指数呈显著正相关（r=0.806，P<0.01）。（4）T1DM患者ECL-ZnT8A阳性率为52.00%（52/100），显著高于健康对照组的0.99%（2/202）（χ²=118.528，P<0.01）和T2DM组的1.33%（2/150）,差异具有统计学意义（χ²=90.955，P<0.01）。
结论ECL-ZnT8A检测操作简便无放射污染，具有很好的临床应用价值。