【摘 要】
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目的 通过他克莫司缓释胶囊(MR4)的Ⅲ期临床试验(MR4LTxCN02)评价MR4在肝移植术后稳定期患者中的安全性和临床疗效.方法 受试者随机分配入MR4或他克莫司(FK506)组,MR4组药物
【机 构】
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上海交通大学医学院附属仁济医院器官移植科,200127
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目的 通过他克莫司缓释胶囊(MR4)的Ⅲ期临床试验(MR4LTxCN02)评价MR4在肝移植术后稳定期患者中的安全性和临床疗效.方法 受试者随机分配入MR4或他克莫司(FK506)组,MR4组药物剂量按1∶ 1进行药物转换,每日口服1次;FK506组维持每12 h服药1次至试验结束.在为期3个月的临床试验阶段,随访了受试者生命体征、不良事件,血常规、尿常规、肝功能、血糖、血脂及FK506的谷值浓度.随访结果采用SAS 8.0统计软件进行了Fisher精确卡方检验及t检验分析.结果 MR4组按1∶ 1药物转换后与FK506组具有同等的安全性和临床疗效.与FK506组比较,MR4组具有感冒、上呼吸道感染症状减少倾向,没有增加不良事件或不良反应的发生率.转换药物后的剂量和血药浓度与换药前未发生显著变化;药代动力学检测结果表明,MR4具备缓释剂型的药代动力学特征,并与FK506具有良好的生物等效性.结论 MR4与FK506具有同等的安全性和临床疗效,同时简化了服药次数,在提高受者长期依从性以及术后生活质量方面具有较大的优势.
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