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目的探索提高药包材注册现场核查工作质量的有效方法。方法就药包材注册现场核查的现状和不足进行分析。结果与结论现阶段,药包材注册存在核查工作量大、核查队伍素质参差不齐、核查方法简单、核查效果未评价等问题,建议建立药包材生产准入机制、核查员培训与核查工作质量评价体系和基于风险管理的核查方法,以提高现场核查工作质量、促进药包材行业发展。