【摘 要】
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为了有效控制头孢克洛原料药的粉体学指标，提高下游生产的适用性，对结晶过程控制进行了研究。采用单一变量对比试验，从搅拌转速、晶种加入时间和结晶温度等方面对头孢克洛的晶体粒径、形态及粒度分布进行了考察。试验结果显示300r/min转速搅拌下，对晶体分散及成长较有利；在介稳区内高浓度出晶，产品粒径较小，粒度分布较窄；10℃结晶所得产品的晶形偏细长，晶体粒径小，且粒度分布范围较窄，随着温度的升高，产品晶体
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为了有效控制头孢克洛原料药的粉体学指标，提高下游生产的适用性，对结晶过程控制进行了研究。采用单一变量对比试验，从搅拌转速、晶种加入时间和结晶温度等方面对头孢克洛的晶体粒径、形态及粒度分布进行了考察。试验结果显示300r/min转速搅拌下，对晶体分散及成长较有利；在介稳区内高浓度出晶，产品粒径较小，粒度分布较窄；10℃结晶所得产品的晶形偏细长，晶体粒径小，且粒度分布范围较窄，随着温度的升高，产品晶体粒径增大，晶形趋于粗短，且粒度分布的范围增大。研究的粉体学影响因素可控性强，适用于产业化生产控制，产业化成品在头孢克洛口服制剂生产中适用性良好。
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